CTR20243422进行中（未招募）3 期
一项评价 AK104 对比舒格利单抗用于同步 / 序贯放化疗后未出现疾病进展、不可手术切除的局部晚期非小细胞肺癌患者巩固治疗的随机对照、双盲、多中心 III 期临床研究（第一阶段）
未提供19 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 560 人开始时间: 2024年9月23日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 560
- 试验地点
- 19
- 主要终点
- （第一阶段）CTCAE3 级及以上肺炎发生率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本研究分为两个阶段， 第一阶段是探索 AK104 不同剂量用于同步 / 序贯放化疗后未出现疾病进展、不可手术切除的局部晚期 NSCLC 患者巩固治疗的安全性 / 耐受性和有效性的随机对照、开放性临床研究；第二阶段是评价选定剂量 AK104 与舒格利单抗用于同步 / 序贯放化疗后未出现疾病进展、 不可手术切除的局部晚期 NSCLC 患者巩固治疗的随机对照、 双盲、 多中心临床研究。 第一阶段主要目的：评估不同剂量 AK104 用于同步 / 序贯放化疗后未出现疾病进展、不可手术切除的局部晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者巩固治疗的 CTCAE3 级及以上肺炎发生率和 6 个月 PFS 率。 第二阶段主要目的：对比 AK104 与舒格利单抗用于同步 / 序贯放化疗后未出现疾病进展、不可手术切除的局部晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者巩固治疗的 PFS。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评估不同剂量ak104用于同步/序贯放化疗后未出现疾病进展、不可手术切除的局部晚期非小细胞肺癌（nsclc）患者巩固治疗的ctcae3级及以上肺炎发生率和6个月pfs率。 第二阶段
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •能够理解并自愿签署书面知情同意书（ICF），能够遵守方案规定的访视及相关程序。
- •签署 ICF 时年龄≥18 岁。
- •组织学或细胞学证实的、不能行手术完全切除的局部晚期（Ⅲ期）NSCLC。
- •无已知的 EGFR 敏感突变、且 ALK 及 ROS1 融合阴性。
- •首次给药前 1-42 天已完成同步 / 序贯放化疗，必须至少含 2 个周期含铂化疗。
- •化疗方案应尽量符合现行临床指南。
- •不允许在放疗之后再进行巩固性化疗。
- •放疗的总剂量为 60Gy±10%(54Gy–66Gy)。
- •接受同步 / 序贯放化疗之后，未发生疾病进展。
- •ECOG 体能状态评分为 0-1 分。
- •预期生存时间超过 3 个月。
- •具有充分的器官和骨髓功能。
- •首次给药前 3 天内，育龄期女性必须确认血清妊娠试验为阴性。
排除标准
- •组织学病理存在任何小细胞癌成分。
- •已知存在其他已有获批药物治疗的驱动基因突变。
- •正在参与另一项干预性临床研究。
- •既往接受过针对非小细胞肺癌除化疗外的其他全身系统性抗肿瘤治疗。
- •首次给药前 2 周内接受过非特异性免疫调节治疗；首次给药前 7 天内曾接受具有抗肿瘤适应症的中草药或中成药。
- •首次给药前 3 年内诊断为其他恶性肿瘤。
- •影像学显示肿瘤已侵犯重要血管或经研究者判断在后续研究期间肿瘤极有可能侵袭重要血管而引起致命大出血的受试者。
- •首次给药前 4 周内发生慢性阻塞性肺病急性加重、支气管哮喘急性发作。
- •有需要治疗的或有临床意义的间质性肺疾病。
- •既往发生 2 级及以上的放射性肺炎。
- •既往抗肿瘤治疗毒性未缓解。
- •首次给药前 4 周内发生严重感染。首次给药前 14 天内接受过全身抗感染治疗的活动性感染。
- •首次给药前 2 年内患有需要系统性治疗的活动性自身免疫性疾病。
- •患有临床显著的心脑血管疾病。
- •首次给药前 4 周内进行过重大外科手术或发生严重外伤或近期有重大外科手术计划者。
- •首次给药前 14 天内接受皮质类固醇（泼尼松>10 mg/天或等效药物）或其他免疫抑制剂全身治疗。
- •经治疗未能控制的高血糖（空腹血糖＞10 mmol/L），不受控制的代谢紊乱等。
- •活动性乙型肝炎或丙型肝炎受试者。
- •已知人类免疫缺陷病毒（HIV）检测阳性或已知活动性获得性免疫缺陷综合征病史。
- •已知存在活动性结核（TB），怀疑有活动性 TB 的受试者，需进行临床检查排除。
- •既往接受过器官移植或异体造血干细胞移植。
- •既往对其它单克隆抗体有严重的超敏反应史。
- •首次给药前 4 周内接受过减毒活疫苗。
- •已知有酗酒或药物滥用史者。
- •已知有精神病史且无行为能力者或限制行为能力者。
- •处于妊娠期或哺乳期，或计划在研究期间哺乳。
- •其他不适合参与临床研究的情况。
结局指标
主要结局
（第一阶段）CTCAE3 级及以上肺炎发生率
时间窗: 第一阶段末例受试者随机后 6 个月
（第一阶段）研究者基于 RECISTv1.1 评估的 6 个月 PFS 率
时间窗: 第一阶段末例受试者随机后 6 个月
（第二阶段）盲态独立中心评估（BICR）基于 RECISTv1.1 评估的 PFS
时间窗: 随机至疾病进展或死亡
次要结局
- 安全性评估：不良事件（AE）的发生率和严重程度、有临床意义的异常实验室检查结果(研究期间)
- 由研究者根据 RECIST v1.1 评估的 PFS、ORR、DCR、DoR 和 TTR(研究期间)
- OS(随机至任何原因导致的死亡)
- 药代动力学特征：AK104 给药后不同时间点的血清药物浓度(研究期间)
- 免疫原性评估：检出抗体（ADA）的受试者数量和百分比(研究期间)
- （第二阶段）由 BICR 根据 RECIST v1.1 评估的 ORR、DCR、DoR 和 TTR(研究期间)
研究者
刘婷
中山康方生物医药有限公司
研究点 (19)
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