CTR20230180已完成生物等效性试验
尼麦角林片在中国健康志愿者中空腹 / 餐后的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2023年1月29日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 主要药代动力学参数：Cmax），AUC 等
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：本研究以江西大生医药科技有限公司持证的尼麦角林片（规格：10mg）为受试制剂，以持证商为 PFIZER ITALIA S.R.L.的尼麦角林片（商品名：SERMION，规格：10mg）为参比制剂，进行生物等效性试验。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 本研究以江西大生医药科技有限公司持证的尼麦角林片（规格：10mg）为受试制剂，以持证商为pfizer Italia S.r.l.的尼麦角林片（商品名：sermion，规格：10mg）为参比制剂，进行生物等效性试验。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在试验开始前签署知情同意书；
- •年龄为 18 周岁以上（包括 18 周岁）的健康受试者，男女兼有；
- •体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19~26kg/m2 范围内（包括临界值）；男性受试者体重不低于 50.0kg，女性受试者体重不低于 45.0kg；
- •生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血四项）、12 导联心电图等，结果显示正常或异常无临床意义者；
- •受试者（包括男性受试者）本人及其配偶 / 伴侣在未来 3 个月内无妊娠计划（包过捐精和捐卵）且自愿采取有效避孕措施；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- •过敏体质（药物、食物过敏）及其他过敏或对本品或其制剂成分有过敏史者；
- •因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
- •因有心血管疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、内分泌系统疾病、消化系统疾病、血液系统疾病、呼吸系统疾病等严重或慢性的疾病既往史，研究者判断不适宜参加本试验者；
- •有任何不稳定或复发性疾病史，或有影响药物体内过程的疾病史（如慢性腹泻、炎症性肠病、胃食管反流病、肝功能异常）；或首次服用研究药物前一周内有呕吐、腹泻，研究者判断不适宜参加本试验者；
- •首次服用研究药物前 6 个月内有手术史者；
- •过去 1 年中有药物依赖 / 滥用史或毒品筛查阳性者；
- •嗜烟（每天吸烟达 3 支或以上）；
- •嗜酒（每周饮酒达 14 个单位或以上，1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）或在首次服用研究药物前 48h 内至试验结束饮酒，或酒精呼气检测阳性者；
- •首次服用研究药物前 28 天内服用过任何药物（包括任何处方药、非处方药、中草药、维生素等）或保健品；
- •首次服用研究药物前 90 天内参加过其它任何临床试验；
- •首次服用研究药物前 90 天内有过失血或献血（含成分献血）200mL 及以上和有输血者（女性生理期除外）；
- •不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史，或采血困难者；
- •传染病筛查包括乙肝四项（乙型肝炎表面抗原、乙型肝炎 e 抗原、乙型肝炎 e 抗体、乙型肝炎核心抗体）、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体，其中任何一项阳性者；
- •对饮食有特殊要求（例如素食主义者），不能遵守统一饮食者，或无法耐受高脂饮食者；
- •每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（2000mL 以上）者；首次服用研究药物前 48h 至试验结束，服用任何富含甲基黄嘌呤的饮料或食物者，例如咖啡因（咖啡、茶、可乐、巧克力等）；
- •自首次服用研究药物前 48h 至试验结束，进食葡萄柚或含葡萄柚成分的食品 / 饮料者；
- •首次服用研究药物前 28 天内有接种疫苗者；
- •女性受试者在筛选前两周内发生无保护性行为者，或女性受试者有妊娠可能的血 HCG 升高；
- •其他经研究者判断不适合参加本研究的受试者。
结局指标
主要结局
主要药代动力学参数：Cmax），AUC 等
时间窗: 给药后 72 小时
次要结局
- 观察受试制剂尼麦角林片和参比制剂尼麦角林片(SERMION) 在健康受试者中的安全性.(给药后 72 小时)
研究者
缪志刚
江西大生医药科技有限公司
研究点 (1)
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