CTR20230724进行中（未招募）1 期
在激素受体阳性、人表皮生长因子受体 2 阴性的晚期 / 转移性乳腺癌及其他晚期恶性实体瘤的中国受试者中评价 RGT-419B 单药治疗的安全性与耐受性的 I 期研究
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 25 人开始时间: 2023年3月13日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 25
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 最大耐受剂量（MTD）：剂量爬坡时各队列达到剂量限制性毒性（DLT）的受试者例数
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 RGT-419B 在激素受体阳性 / 人表皮生长因子受体 2 阴性晚期 / 转移性乳腺癌（HR+/HER2-ABC）及其他晚期恶性实体瘤患者中的安全性和耐受性，考察药代动力学特征，初步评估抗肿瘤疗效。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •签署知情同意书，且遵守方案规定的访视及流程
- •男女不限，年龄≥18 周岁
- •美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0 或 1 分
- •组织学或细胞学确认的晚期恶性实体肿瘤患者，经标准治疗失败，或无标准治疗方案，或现阶段不适用标准治疗，或因任何原因无法接受标准治疗者
- •优先考虑原发灶和 / 或转移灶经组织学或细胞学确诊为 HR+/HER2-乳腺癌患者
- •具有可测量的，符合 RECIST v1.1 标准的可供评价病灶
- •重要器官的功能符合要求
- •同意在规定的期间内采取适当的方法避孕；女性受试者未妊娠
排除标准
- •若既往接受过 CDK4/6 抑制剂治疗的受试者，出现过与药物相关的严重和 / 或重度毒性（如间质性肺病 / 肺炎）并导致治疗终止，不再适合使用 CDK4/6 抑制剂治疗
- •有临床症状的中枢神经系统转移
- •有活动性感染，或在筛选期间、首次给药前发生原因不明发热
- •活动性乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）感染者
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）检测阳性或获得性免疫缺陷综合征病史
- •患有具有临床意义、未受良好控制的心脏病和 / 或心脏复极化异常的情况
- •首次给药前 4 周内接受过化疗、放疗、靶向治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗
- •正在参加其它临床研究或预估首次用药时距离前一项临床研究末次用药结束时间不足 4 周
- •首次给药前 4 周内进行过重大外科手术或未从之前任何有创性操作中完全恢复
- •既往治疗引起的不良事件未恢复至≤ CTCAE 1 级
- •既往接受过> 25%的骨髓照射和 / 或骨髓功能不完全或有临床意义的终末器官损伤证据
- •既往患有其他恶性肿瘤或正处于活动期的恶性肿瘤，除外已获得充分控制的基底细胞癌或鳞状细胞皮肤癌、或已接受根治性治疗且入组时受试者处于无疾病状态至少 3 年的原位癌
- •受试者患有活动性炎症性胃肠道疾病、慢性腹泻或研究者评估认为可能显著改变口服 RGT-419B 胶囊吸收的其他胃肠道状况或手术
- •已知或怀疑对研究中使用的药物的化学或生物成分相似的化合物或相关辅料的过敏史
- •已知有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史
- •其他经研究者判断可能导致研究中途终止的因素
结局指标
主要结局
最大耐受剂量（MTD）：剂量爬坡时各队列达到剂量限制性毒性（DLT）的受试者例数
时间窗: 方案中规定的时间
次要结局
- 安全性终点：不良事件（AE）/严重不良事件（SAE）（依据 NCI-CTCAE 5.0 判断）、实验室指标、体格检查、生命体征、校正后的 QT（QTc）间期等。(方案中规定的时间)
- 有效性终点，基于 RECIST 1.1 标准的客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）等(方案中规定的时间)
- 药代动力学(PK)特征(方案中规定的时间)
研究者
周艳
上海齐鲁锐格医药研发有限公司
研究点 (2)
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