试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 南京恒生制药有限公司
- 入组人数
- 56
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血药浓度
研究概览
简要总结
采用单中心、随机、开放、两制剂、四周期全重复交叉设计评价南京恒生制药有限公司研制、生产的利伐沙班片与 Bayer AG 生产的利伐沙班片在健康志愿者中空腹以及餐后条件下的生物等效性，并评估南京恒生制药有限公司研制、生产的利伐沙班片（20 mg/片）的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机交叉对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •年龄在 18 周岁至 60 周岁（含边界值）的中国健康志愿者，男女均可；
- •男性志愿者的体重≥50.0 kg，女性志愿者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在 19 ~ 26 kg/m2（包括边界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2）；
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •志愿者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- •1）对利伐沙班片或者其辅料中任何成分（如乳糖）过敏或过敏体质者；
- •2）是否既往患有任何增加出血性风险或凝血功能障碍的疾病，如血友病、牙周病、痔疮、急性胃炎或消化道溃疡、血肿、直肠出血、呕血、血尿症、生殖道出血（包括月经过多）、鼻出血、颅内出血、具有临床意义的血小板减少或贫血等；
- •3 ) 既往或现有大出血风险病灶病史者；
- •4 ) 已知或疑似有食管静脉曲张，动静脉畸形，血管动脉瘤或重大脊椎内或脑内血管畸形者；
- •5 ) 既往或现有血小板减少性紫癜病史者；
- •6 ) 有过吞咽困难，消化性溃疡或任何胃肠系统疾病并影响药物吸收的病史，现感觉消化道不适者；
- •有心血管系统、内分泌系统、神经系统、血液系统、免疫系统（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、精神病、代谢异常、恶性肿瘤、淋巴组织增生性疾病等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
- •有体位性低血压、晕针或晕血病史或静脉穿刺采血不耐受者。
- •其它排除项：参加临床试验史、病史、手术史、疫苗史、献血 / 女性月经史、茶和咖啡或含咖啡因的饮料使用史、吸烟情况等。
研究组 & 干预措施
空腹-A 组
空腹给药（TRTR）
餐后-C 组
餐后给药（TRTR）
空腹-B 组
空腹给药（RTRT）
餐后-D 组
餐后给药（RTRT）
结局指标
主要结局
血药浓度
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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