ChiCTR-IPR-15007172已完成3 期
局部进展期胸段食管鳞癌不同剂量（50.4 Gy VS. 59.4 Gy） 不同靶区（选择野 VS. 累及野）同步放化疗 多中心Ⅲ期随机临床研究
自筹14 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 588 人开始时间: 2016年10月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 588
- 试验地点
- 14
- 主要终点
- 总生存期
研究概览
简要总结
通过比较局部进展期胸段食管鳞癌不同剂量（50.4Gy VS. 59.4Gy）、不同靶区（选择野 VS. 累及野）放疗同步替吉奥+DDP 方案化疗各组间的总生存，回答同步放化疗合适的放疗剂量及靶区这两个基本问题。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •组织病理学证明的Ⅱ-Ⅳa 胸段食管鳞癌（UICC 2002 分期）；
- •ECOG 0－1 级；预期寿命>6 个月；
- •年龄 18-70 岁，男女不限；至少能进流质饮食；
- •入选前未用化疗；
- •无严重的过敏史；
- •血红蛋白?100 g/L，WBC?3.5?109 /L，中性粒细胞?1.5?109，血小板?100?109 /L；CR?1.5 ? 正常上限，TB?2.5 ?正常上限，AST 和 ALT?2.5 ?正常上限，AKP?2.5?正常上限；
- •钡餐造影病变长度?10cm；
- •签署知情同意书。
排除标准
- •其它部位恶性肿瘤病史；
- •孕妇或哺乳期病人；
- •有生育能力但未用避孕措施；
- •严重的合并症：极高危高血压、严重肺功能损伤、大面积心肌梗塞、心功能≥II 级、精神病史和严重糖尿病；
- •目前或入选前四周内参加其它临床试验；
- •同时用其它抗癌药治疗（包括抗癌中药）；
- •食管支架置入术后；
- •有穿孔倾向的病例；
- •有器官移植病史。
研究组 & 干预措施
A 组
选择野（50.4Gy）
B 组
选择野（59.4Gy）
C 组
累及野（50.4Gy）
D 组
累及野（59.4Gy）
结局指标
主要结局
总生存期
次要结局
- 无局部区域复发生存
- 无疾病进展生存期
- 局部-区域控制率
- 治疗毒性
研究者
研究点 (14)
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