CTR20261384进行中（未招募）1 期
成都硕德药业有限公司研制的 EP-0170T（I）片（规格：150mg/2.5mg）在中国健康成年试验参与者中进行的随机、开放、单剂量、两周期、两序列、双交叉设计的食物影响研究
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 成都硕德药业有限公司
- 试验地点
- 1
研究概览
简要总结
主要目的：评价食物对单次口服 EP-0170T（I）片后药代动力学的影响； 次要目的：评价 EP-0170T（I）片在中国健康成年试验参与者中单次空腹、餐后口服给药的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •性别：男性和女性试验参与者；
- •年龄：18 周岁以上（含 18 周岁）；
- •体重：男性试验参与者不应低于 50.0 kg，女性试验参与者不应低于 45.0 kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高 2(m2)]在 19.0～26.0 kg/m2 范围内（包括边界值）；
- •自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合 GCP；
- •试验参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •生命体征、体格检查、血常规、血液生化、凝血功能、尿常规、12 导联心电图、输血四项中有异常且经研究者判定具有临床意义者；
- •有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；
- •有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或有吞咽困难者；
- •既往有药物过敏史（尤其已知或怀疑对厄贝沙坦、氨氯地平或其辅料成分过敏者或二氢吡啶类衍生物过敏者）或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质者（已知对三种及以上药物或食物过敏）；
- •既往有晕血 / 晕针史或不能耐受静脉留置针采血者；
- •合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病，或可使依从性降低的疾病，包括但不限于以下任何疾病：合并炎症性肠病、胃溃疡、十二指肠溃疡、胃肠道 / 直肠出血、持久性恶心或其他具有临床意义的胃肠道异常者；既往有较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术、胆囊切除术，但阑尾炎手术和脱肛手术除外）；
- •试验前 3 个月内或筛选期内接受过手术或计划在研究期间接受手术者；
- •试验前 3 个月内平均每日吸烟超过 5 支或者在整个试验期间不能放弃吸烟者；
- •筛选前 3 个月内平均每周饮酒超过 14 个标准单位，（1 标准单位含 14g 酒精，如 360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）者；入住当天酒精呼吸测试结果阳性者；
- •试验前 3 个月内献血或失血＞400 mL（女性生理期间的失血除外）或计划试验期间或试验结束后 3 个月内献血者；
- •试验前 3 个月内参加过其他临床试验并使用了试验用药品或医疗器械干预者；
- •试验前 3 个月内服用过毒品或 12 个月内有药物滥用史者或入住当天药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者；
- •试验前 1 个月内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂-利福平、巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑等；抑制剂-氟康唑、SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、大环内酯类、硝基咪唑类、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）者；
- •试验前 14 天内使用过处方药、非处方药、维生素、保健药品、中草药、中成药或含中药成分的制品者；
- •筛选前 1 个月内使用过包含厄贝沙坦或氨氯地平的药物者；
- •试验前 14 天内接种疫苗或试验期间计划接种疫苗者；
- •筛选前 3 个月内是否每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料；如：筛选前 3 个月内饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或首次给药前 48 h 内，服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者；
- •筛选前 14 天内摄入大量富含葡萄柚（西柚）的饮料或食物者（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）；或首次给药前 48 h 内，摄入过任何富含葡萄柚（西柚）的饮料或食物者；
- •有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者（如曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- •试验前 14 天内发生无保护性行为或处在妊娠期或哺乳期的女性试验参与者，以及男性试验参与者（或其伴侣）或女性试验参与者在整个试验期间及研究结束后 3 个月内有生育计划或捐精计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、结扎等）者；
- •研究者认为因其他原因不适合入组的试验参与者或试验参与者因自身原因不愿参加试验者。
研究者
研究点 (1)
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