CTR20252232进行中（未招募）2 期
在基础胰岛素伴或不伴口服降糖药治疗的 2 型糖尿病受试者中，比较 SHR-3167 注射液和德谷胰岛素皮下注射的有效性和安全性的多中心、随机、开放、达标治疗、平行对照的Ⅱ期临床研究
未提供41 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 153 人开始时间: 2025年6月5日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 153
- 试验地点
- 41
- 主要终点
- 糖化血红蛋白(HbA1c)相对基线的变化。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：在基础胰岛素伴或不伴口服降糖药治疗的 2 型糖尿病受试者中，比较 SHR-3167 注射液和德谷胰岛素(IDeg)治疗后控制糖化血红蛋白(HbA1c)的有效性。 次要目的：在基础胰岛素伴或不伴口服降糖药治疗的 2 型糖尿病受试者中，比较 SHR-3167 注射液和德谷胰岛素治疗后控制其他血糖指标的有效性；在基础胰岛素伴或不伴口服降糖药治疗的 2 型糖尿病受试者中，比较 SHR-3167 注射液和德谷胰岛素治疗的安全性和耐受性；在基础胰岛素伴或不伴口服降糖药治疗的 2 型糖尿病受试者中，评估 SHR-3167 注射液的药代动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 在基础胰岛素伴或不伴口服降糖药治疗的2型糖尿病受试者中，比较shr-3167注射液和德谷胰岛素(ideg)治疗后控制糖化血红蛋白(hb A1c)的有效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •在开展任何本研究相关活动前，经本人同意并签署知情同意书，愿意并有能力遵从试验方案要求完成本研究。
- •签署知情同意书当日，年龄为 18~65 岁(含两端界值)，性别不限。
- •已确诊为 2 型糖尿病≥6 个月。
- •筛选前接受以下治疗≥90 天：单用基础胰岛素，或联合以下稳定治疗的口服降糖药：二甲双胍、SGLT2 抑制剂、二甲双胍伴 SGLT2 抑制剂。
- •筛选时当地实验室检测 HbA1c 为 6.5%~10.0%(含两端)。
- •有生育能力的女性受试者和伴侣为有生育能力的男性受试者在签署知情同意书至末次用药后 3 个月内无生育计划且同意采取高效避孕措施，也无捐献卵子 / 精子的计划；具有生育能力的女性受试者筛选期妊娠检测为阴性，且不在哺乳期。
排除标准
- •研究者判断可能影响疗效或安全性评估的实验室检查异常。
- •心电图(ECG)检查结果显示具有临床意义的异常且可能影响受试者安全的，包括但不限于心肌梗死、严重心律失常(例如室上性心动过速、心房颤动、心房扑动、II 度或 III 度房室传导阻滞等)等。
- •血压控制不佳(伴或不伴降压治疗)：筛选时收缩压≥160mmHg，或舒张压≥100mmHg。
- •已知或疑似对试验用药品或辅料过敏或不耐受。
- •诊断或怀疑为 1 型糖尿病、成人隐匿性自身免疫性糖尿病(LADA)、特殊类型糖尿病或继发性糖尿病。
- •经研究者判断，前 6 个月内发生过≥1 次严重低血糖或无症状性低血糖，或前 1 个月内反复发生低血糖事件(定义为 1 个月内出现≥4 次低血糖事件，即血糖<3.9 mmol/L)。
- •前 6 个月内有糖尿病酮症酸中毒或高血糖高渗状态病史。
- •前 6 个月内存在增殖型糖尿病视网膜病变或黄斑水肿，或需要局部治疗的非增殖型糖尿病视网膜病变。
- •存在急性或慢性肝炎、肝硬化，或除非酒精性脂肪性肝病以外的其他严重肝脏疾病史。
- •前 6 个月内发生过严重的心脑血管疾病。
- •存在可能导致主要疗效指标无法评价的状况或伴随疾病。
- •前 90 天内使用过可能显著影响血糖控制的药物，例如糖皮质激素(短期使用<14 天或者局部外用、吸入、眼内、鼻腔给药除外)等。
- •存在不遵守研究程序和 / 或无法完成研究的风险，包括但不限于：已知或怀疑酒精和 / 或药物滥用、精神疾病(如进食障碍、抑郁症、焦虑障碍等)、精神上无行为能力、非自愿或表现出不合作态度、存在难以充分理解研究的语言障碍(包括无读写能力)。
- •预计研究期间将发生显著的生活方式改变(昼夜节律如倒班、饮食和运动)。
- •前 90 天内使用任何入选标准以外的降糖药物治疗，或减重药物 / 手术治疗。
- •存在甲状腺功能亢进症或需要治疗的甲状腺功能减退症。
- •前 5 年内患有恶性肿瘤，或癌症罹患 / 复发的风险高。
- •筛选前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验。
- •其他任何研究者判断可能影响受试者安全或干扰试验结果评估的情况。
结局指标
主要结局
糖化血红蛋白(HbA1c)相对基线的变化。
时间窗: 16 周。
次要结局
- HbA1c<7.0%的受试者比例。(16 周。)
- 空腹血浆葡萄糖(FPG)相对基线的变化。(16 周。)
- 早餐前自我监测血糖(SMBG)相对基线的变化。(16 周。)
- 不良事件、实验室检查、生命体征、体重和心电图等；低血糖事件。(研究期间。)
研究者
冯光明
江苏恒瑞医药股份有限公司
研究点 (41)
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