CTR20182101进行中（未招募）不适用
中国健康受试者空腹和餐后单次口服利伐沙班片的随机、开放、两序列、四周期、重复交叉设计的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 64 人开始时间: 2019年9月29日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 64
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-inf。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：研究空腹、餐后单次口服利伐沙班片受试制剂(10mg/片，吉林省东盟制药有限公司）与利伐沙班片参比制剂（拜瑞妥®10mg/片，拜耳医药保健有限公司 ）后利伐沙班在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价空腹、餐后口服两种制剂的生物等效性。 次要目的：研究中国健康受试者单次口服利伐沙班片受试制剂和参比制剂后的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 研究空腹、餐后单次口服利伐沙班片受试制剂(10mg/片，吉林省东盟制药有限公司）与利伐沙班片参比制剂（拜瑞妥®10mg/片，拜耳医药保健有限公司 ）后利伐沙班在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价空腹、餐后口服两种制剂的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄：18 周岁以上（含 18 周岁）；
- •体重指数在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值），男性体重不低于 50 kg，女性体重不低于 45 kg；
- •试验前两周内筛选，经生命体征评估、格检查血常规尿、传染病筛查血妊娠 （女性）、 12 导联心电图和 正位胸片 检查， 结果显示 各项 指标无异常或临床意义者；经药物滥用筛查和酒精 呼气测试无异常者，其中 ALT、AST≤1.5×ULN；
- •受试者在整个试验期间及结束后 6 个月内无妊娠计划，捐精或无捐献卵子计划 且自愿采取有效避孕措施；
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书；
- •能够按照方案要求完成试验者。
排除标准
- •对利伐沙班片任一组成成分过敏或过敏体质（如过敏性皮疹、荨麻疹）者；
- •对乳糖不耐受或 / 和有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；
- •在过去五年内曾有药物滥用史或试验前 3 个月使用过毒品者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支或习惯性使用含尼古丁制品，筛选前 6 个月内每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）或服药前 2 天食用过含酒精的制品者；
- •有凝血功能障碍疾病史者，或过去 6 个月内发生出血风险增加事件者，既往颅内出血、胃肠道出血、紫癜者，或过去 30 天内接受了手术者，或有活动性病理性出血的患者、有颅内出血病史的患者；
- •筛选前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中成药、草药或保健品类；
- •筛选前 4 周内使用过任何与利伐沙班有相互作用的药物，如 CYP3A4 和 P-gp 抑制剂（例如：强效 CYP3A4 和 P-gp 抑制剂酮康唑、利托那韦、伊曲康唑、伏立康唑、泊沙康唑、氟康唑、HIV 蛋白酶抑制剂、强效 CYP3A4 抑制剂和中度 P-gp 抑制剂克拉霉素、中度-CYP3A4 和 P-gp 抑制剂红霉素等）；CYP3A4 诱导剂（例如：利福平、苯妥英、卡马西平、苯巴比妥或圣约翰草等）或试验期间需要使用上述药物治疗者；
- •在首次服用研究药物前 4 周内使用过任何改变 CYP3A4 酶活性的药物者（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、唑类抗真菌药）；
- •筛选前 1 周内食用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如西柚、火龙果、芒果）者；
- •筛选前 30 天使用了任何改变肝酶活性的药物者；
- •筛选前 2 周内摄取了任何含有或代谢后产生咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力）者；
- •有吞咽困难或任何胃肠系统疾病（如腹泻、呕吐、炎症性肠病、急性肠胃炎、消化道溃疡等疾病）并影响药物吸收者；
- •有心血管、呼吸、内分泌、免疫、恶性肿瘤、血液、肝脏、肾脏、消化道、精神、神经及代谢异常等病史，或有可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何情况或病情或手术史者；
- •HIV 抗体阳性，乙肝表面抗原阳性，丙肝抗体阳性，梅毒螺旋体抗体阳性；
- •肌酐清除率（CrCl）< 80mL/min；
- •筛选前 14 天有无保护性行为的女性受试者；
- •妊娠检测阳性或处于哺乳期的女性受试者；
- •服药前 3 个月内参加过其他的药物临床试验；
- •在筛选前 3 个月有献血史或失血超过 400 mL 者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者；
- •研究者认为其他任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-inf。
时间窗: 服药后 48 小时
Cmax、AUC0-t、AUC0-inf。
时间窗: 服药后 48 小时
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、Vd/F、CL/F、%AUCex。(服药后 48 小时)
- Tmax、t1/2、λz、Vd/F、CL/F、%AUCex。(服药后 48 小时)
研究者
韩平
吉林省东盟制药有限公司
研究点 (1)
Loading locations...