ChiCTR2500111573进行中（未招募）不适用
基于 B 细胞功能、稳态变化探索泰它西普治疗系统性红斑狼疮早期疗效预测指标的观察性研究
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 161
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 低疾病活动度（LLDAS）的患者比率
研究概览
简要总结
通过观察泰它西普临床疗效及对 B 细胞稳态及功能的影响，进一步认识 B 细胞在 SLE 发病中的作用机制，优化治疗方案，逐步实现个体化治疗。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- 开放标签
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合 2019 EULAR/ACR 分类标准的系统性红斑狼疮的患者；
- •2.SLEDAI-2K 评分>=4 分；
- •3.年龄 18-65 岁，男女不限；
- •4.理解本试验的目的和试验步骤，并自愿签署书面知情同意书；
- •5.受试者愿意并能够遵守计划访视、治疗计划、实验室检查、影像学检查或其它研究程序；
排除标准
- •1.妊娠、哺乳期女性；
- •2.合并其他自身免疫病，如类风湿关节炎、系统性硬化症等；
- •3.合并重要器官的严重疾病，严重感染，结核，恶性肿瘤等；
- •4.入组前 3 个月内接受过其他靶向 B 细胞的生物制剂；
研究组 & 干预措施
标准治疗组
稳定使用以下药物（单独或联用）：糖皮质激素，抗疟药，免疫抑制剂包括麦考酚酯（吗替麦考酚酯、霉酚酸钠）、他克莫司。
泰它西普组
标准治疗 + 泰它西普（160mg 皮下注射每周 1 次，直至 48 周，24 周后可因为安全性考虑减量至 80mg 每周 1 次）
结局指标
主要结局
低疾病活动度（LLDAS）的患者比率
时间窗: 24 周
相较于基线 B 细胞比率、绝对值及其功能、稳态变化
时间窗: 24 周
次要结局
- 达到激素减量至泼尼松<=7.5 mg/d 或激素用量较基线降低 25%的时间
- 研究者评估后，免疫抑制剂或泰它西普较基线水平开始减量的时间
- 治疗 48、72 周时，达到低疾病活动度（LLDAS）的患者比率
- 治疗 24、48、72 周时，SLEDAI-2K 评分较基线改善>=4 分的比率
- 治疗 4、12、24、36、48、60、72 周临床指标较基线变化
- 治疗 12 周激素减量至泼尼松<=10mg/d 或等效剂量的患者比率
- 治疗 24 周激素减量至泼尼松<=5mg/d 或等效剂量的患者比率
- 治疗 48 -72 周内激素减量至泼尼松<=5mg/d 或等效剂量的患者比率
- 治疗 12 -72 周内激素减量至泼尼松<=7.5 mg/d 或激素用量较基线降低 25%的患者比率
- 治疗 24、48、72 周研究者总体评分（PGA）与基线变化值
- 治疗 24、48、72 周的 SF-36 评分、EQ-5D 评分、抑郁焦虑评分、FACIT 疲劳评分
- 治疗 48 -72 周内患者复发比率
- 达到 LLDAS 至首次复发的时间
- 治疗 72 周内感染发生率
- 不良事件的发生率(72 周内)
- 治疗 4、12、24、36、48、72 周 B 细胞稳态及功能较基线变化
- 治疗 4、12、24、36、48、72 周 I 型干扰素基因表达水平较基线变化
研究者
研究点 (1)
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