CTR20180313已完成1 期
NPO-11 在健康中国受试者中的药代动力学研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 12 人开始时间: 2018年3月21日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 12
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学参数
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以中国健康成年受试者为对象研究 NPO-11（0.8%）20mL 单次胃内给药时的药代动力学及安全性
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •主要研究者 / 研究者判断为能够理解试验内容并有能力遵守试验方案者
- •本人能在知情同意书上签名并记录日期者
- •在中国居住的健康中国人（成年男女）
- •取得知情同意时年龄在 18 岁（含）～45 岁（含）
- •筛选时体重男性 50kg 以上（含）、女性 45kg 以上（含），BMI 在 19（含）～24（含）之间
- •自签署知情同意书起、至给药后随访结束为止，同意采取适当避孕措施者
排除标准
- •取得知情同意前 120 天以内参加过任何临床试验或接受过任何试验药物给药者
- •曾接受过 NPO-11 给药者
- •主要研究者 / 研究者及其亲属或家属(例如配偶、父母、子女、兄弟姐妹)或在胁迫情况下同意者
- •存在控制不良并且具有临床意义的血液、神经、循环系统、肺、肝、肾、代谢、消化系统、泌尿系统、免疫系统或内分泌系统异常，精神障碍或其他异常，可能影响参加试验或影响试验结果者
- •目前或最近（6 个月以内）发现存在可能影响药物吸收的消化系统疾病者（吸收不良、反流性食管炎、消化性溃疡疾病、糜烂性食道炎、频繁的（每周 1 次以上）烧心症状或接受过外科干预（胆囊摘除等））
- •对 l-薄荷脑、薄荷油、盐酸利多卡因 （局部麻醉剂）或链霉蛋白酶的成分出现过休克、过敏症或过敏史者
- •筛选时或入院时（Day-1）药物滥用尿检结果呈阳性者
- •筛选前一年以内存在药物滥用（违禁药物）或酒精依赖症既往史者，或在试验期间不愿意停止摄入酒精或药物者
- •必须使用禁止合并用药、食品及化妆品一览表（7.3 中记载）中记载的禁止合并用药、维生素或食品者
- •妊娠期或哺乳期女性。自签署知情同意书之后至给药后随访结束，计划在此期间怀孕者
- •给药期处于月经中或很可能处于月经期的女性
- •有下述疾病者：心血管、中枢神经系统、肝脏、造血疾病、肾功能衰竭、代谢或内分泌障碍、重度过敏、哮喘、低氧血症、高血压、痉挛或过敏性发疹
- •在诊察或用于安全性评价的实验室检查中发现疑似患有可能影响试验实施的疾病者。包括消化性溃疡、痉挛性疾病及心律不齐等
- •筛选时乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCV-Ab）、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体 / 抗原、梅毒血清反应、药物检查结果呈阳性者
- •内窥镜检查日（Day1）之前 28 日内使用含有尼古丁的产品（卷烟、烟斗、雪茄、嚼烟、水烟、尼古丁贴或尼古丁口香糖）。筛选时或入院时（Day-1）可替宁检查结果呈阳性者
- •内窥镜检查日（Day1）之前 90 日内献血或失血 400mL 以上者（包括血浆交换）或接受过输注血液制品者，或内窥镜检查日（Day1）之前 28 日内献血或失血 200mL 以上者
- •筛选时或入院时（Day-1）发现具有临床意义的心电图异常者
- •筛选时或入院时（Day-1）的实验室检查结果异常，判断具有临床意义的原发性疾病或下列项目的异常者：ALT/AST 超过正常值上限的 2.5 倍
- •主要研究者 / 研究者判断为不适合参加本试验者
结局指标
主要结局
药代动力学参数
时间窗: 给药前至给药后 24 小时
次要结局
- 不良事件及不良反应(筛选期、给药期、给药后随访期（Day8±3）)
- 实验室检查值(筛选期、给药期、给药后随访期（Day8±3）)
- 生命体征（血压、脉搏、体温）(筛选期、给药期、给药后随访期（Day8±3）)
- 有无试验药物给药部位的异常(Day1 给药后)
- 12 导联心电图(筛选期、给药期、给药后随访期（Day8±3）)
研究者
李晶泉
Nihon Pharmaceutical Co., LTD./Nihon Pharmaceutical Co., LTD. Osaka Plant/科文斯医药研发（北京）有限公司
研究点 (1)
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