CTR20130352已完成1 期
中国健康志愿者接受奈妥匹坦联合帕洛诺司琼固定剂量复合制剂单次口服给药后的药代动力学研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 18 人开始时间: 2015年2月15日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 18
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、Clast、tmax、AUClast、AUC∞、表观终末消除速率常数、MRT、t1/2、CL/F 和 Vz/F
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
旨在评估中国男性及女性健康志愿者在接受 NEPA 单次口服给药后，奈妥匹坦及其主要代谢产物 M1 和 M3 以及帕洛诺司琼的药代动力学特征，及安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄为 18～45 岁（包括 18 和 45 岁）的中国健康成年男性及女性
- •体重指数（BMI）为 18-27 kg/m2（含 18 和 27 ）
- •仰卧位静息 5 分钟后测得的血压值正常（收缩压 ≥ 90 且 ≤ 140 mmHg；舒张压≥ 50 且≤ 90 mmHg），脉搏值正常（≥ 50 且≤ 100 次 / 分）
- •血液妊娠检测结果为阴性（在筛选期和入组时）的育龄妇女
- •在研究招募前 30 天内未进行无保护性交的育龄妇女和男性受试者同意在整个研究期间及停用研究药物后 30 天内使用高效的避孕方法
- •有能力与研究者合作并依从整个研究的要求
排除标准
- •已知 NK1 拮抗剂或 5-HT3 拮抗剂的禁忌症
- •研究者确定的任何明显的急性或慢性疾病或任何其他疾病（例如糖尿病）、精神和 / 或社会原因
- •研究入组前 4 周内接受任何重大手术
- •研究入组前 4 周内献过血
- •不能耐受静脉穿刺和 / 或静脉通路
- •最近（6 个月内）有药物滥用或酗酒情况
- •有肝肾功能损伤病史，经研究者判断有可能对受试者造成危害
- •12 导联 ECG 检查显示 QT/QTcB 间期延长（> 450 ms），或有 QTc 间期延长综合征或猝死家族史
- •在体格检查、生命体征、ECG 或临床实验室检查中发现具有临床意义的器官功能障碍证据
- •药物滥用的尿检呈阳性（在筛选期和入组时）
- •丙型肝炎抗体、乙型肝炎表面抗原、梅毒试验或 HIV 抗体的血液筛查结果呈阳性
- •在研究药物给药前 3 天内暴露于任何含酒精的饮品
- •在研究药物给药前 3 天内吸烟或使用了含有烟草、尼古丁的产品，或者不愿意在留于研究中心期间停止吸烟或使用含有尼古丁的产品
- •在进入研究（第–1 天）前 28 天内使用了任何已知可诱导或抑制 CYP3A4、CYP2D6 酶的药物或物质
- •在研究药物给药前 3 天内食用了葡萄柚或饮用了含有葡萄柚的饮品，或者不愿意在研究期间停止食用这些食物
- •研究入组前 4 周内参加另一项临床研究或暴露于任何其它试验用药品
- •在研究入组前 2 周内使用了任何药物或者不愿意在研究期间停止使用任何药物
- •由研究者判断的任何使受试者不适于参与研究的情况
- •受试者既往参与过奈妥匹坦或帕洛诺司琼单药或合并用药的试验
结局指标
主要结局
Cmax、Clast、tmax、AUClast、AUC∞、表观终末消除速率常数、MRT、t1/2、CL/F 和 Vz/F
时间窗: 单次口服给药后下列时间点采血：0（研究药物给药前长达 60 分钟）、给药后 1、2、3、4、4.5、5、5.5、6、8、12、24、48、72、96、120、144、168、192 和 240 小时
次要结局
未报告次要终点
研究者
孙邦燕
Helsinn Birex Pharmaceuticals LTD/诺思格（北京）医药科技开发有限公司
研究点 (1)
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