CTR20170614已完成1 期
随机盲法评价不同剂量肾素那敏片在中国感冒患者单次空腹口服给药的耐受性安全性药代动力学及药效动力学研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 42 人开始时间: 2017年7月5日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 42
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 给药后鼻阻力测定
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
通过在中国人感冒患者进行单次、空腹口服给药的试验研究，观察感冒患者对盐酸去氧肾上腺素的耐受性、安全性，并初步探索其药代动力（PK）及药效动力学（PD）的可能特征。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿参加本药物试验，能理解和签署知情同意书；
- •年龄 ≥18 和≤65 岁，性别不限 ，体重指数（BMI）在 19 -24 kg/m2；
- •符合西医普通感冒的诊断标准；且至少有下列两个症状（其中包含 1 个鼻部症状）：打喷嚏、流涕、鼻塞、鼻痒、头痛、肌肉疼痛、喉咙不适，咽喉肿痛，发声困难，咳嗽，发烧，且为中重度（0=无症状，1=偶有、轻度，2=中度，3=频繁、影响日常生活和工作、重度）；
- •病程 ≥6 和≤48 小时。
排除标准
- •过敏体质或严重过敏史患者，尤其是对本研究中使用的药物及成分过敏者；
- •合并疱疹性咽峡炎 、急性病毒性咽炎、急性扁桃体炎、气管炎-支气管炎、肺炎等呼吸感染疾病或合并支气管炎哮喘病；
- •白细胞计数＜3.0×10 9/L 或＞ 10.0×10 9/L ，中性粒细胞百分比 ＞85% ；
- •本次就诊前 48 小时内已使用其他治疗本病药物者（包括感冒药、抗菌药、抗病毒药和中药）；
- •合并有心、脑、肝、肾造血系统等重要器官和系统严重原发性疾病，如恶性肿瘤；
- •ALT、AST≥ 正常值上限的 1.5 倍， Scr＞正常值上限；
- •患者有导致临床吸收障碍的胃病史，胆道手术史，小肠手术史，肝硬化及行门腔静脉吻合术病史；
- •包含不限于下列疾病：高血压， 心脏疾病，青光眼，糖尿病，甲状腺疾病，呼吸问题，如肺气肿或慢性支管炎，由于前列腺肥大导致的排尿困难等；
- •患者在筛选前 1 年内曾患脑卒中、短暂性脑缺血发作；
- •每周饮用超过 28 单位的酒精（1 单位 =285mL 啤酒或 25mL 烈酒或 1 玻璃杯葡萄酒）；
- •有系统性红斑狼疮或混合结缔组织病，免疫系统疾病导致关节疼痛、皮肤改变和其他器官的病症患者；
- •正在服用含有单胺氧化酶抑制剂药物的患者；
- •妊娠（定义为妊娠试验阳性）、哺乳期妇女或近期有生育计划者；
- •有滥用药物或精神疾病史者；
- •从事驾驶、机械操作、高空作业等其他危险工种者；
- •免疫学检查异常，包括 HIV 抗体阳性、乙肝表面抗原（HBsAg）阳性、丙肝抗体或梅毒抗体阳性；
- •按照研究者的判断，有任何可能影响药物评估的身体状况 / 合并手术 / 用药 / 有临床意义的异常实验室检查；
- •筛选前 3 个月内参加过临床研究或之前参加过同类药物的研究；
- •既往发生过晕血、晕针等事件；
- •不能或不愿提供知情同意或不能遵守试验要求者；
- •研究者判断不适合入组的其他情况。
结局指标
主要结局
给药后鼻阻力测定
时间窗: 给药前、给药后 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240min
给药后鼻声发射测定
时间窗: 给药前、给药后 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240min
次要结局
- 鼻部症状评分(给药前、给药后 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180, 240min)
研究者
陈光磊
广东华润顺峰药业有限公司 / 华润三九医药股份有限公司
研究点 (1)
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