CTR20160532已完成不适用
沙格列汀片在中国健康受试者中开放、均衡、随机、单次给药、两制剂、两序列、两周期、交叉生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 56 人开始时间: 2016年8月31日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 56
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 沙格列汀药代动学参数 AUC、Cmax 和 Tmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
比较在空腹及餐后条件下，中国健康受试者单剂量口服江苏奥赛康药业股份有限公司生产的沙格列汀片与中美上海施贵宝制药有限公司生产的原研药沙格列汀片后血浆中沙格列汀和活性代谢物 5-羟基沙格列汀的浓度，以沙格列汀的药动学参数为终点评价指标，评价受试制剂与参比制剂是否为等效制剂，同时评估受试制剂与参比制剂的安全性
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •中国健康受试者，男女各半
- •体重应不低于 50 kg，体重指数（BMI）19-28kg/m2[BMI=体重 / 身高 2]（含 19 和 28 kg/m2）
- •根据既往病史、体检和规定实验室检查证明受试者健康；排除心、肺、肝、肾、消化、血液、神经、代谢异常和精神、神经等病史的可能性
- •具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定
- •试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益、可能带来的不便和潜在的危险，理解研究程序且自愿书面签署知情同意书
排除标准
- •经体格检查、生命体征检查、心电图及实验室检查异常者（经临床医师判断有临床意义）
- •既往有消化系统疾病或者有消化系统手术史（阑尾炎除外）影响药物吸收者
- •对本类药物有过敏史，或对两种或两种以上其他类药物过敏史及对食物、环境物质高度敏感者
- •有重大疾病既往史（呼吸系统、循环系统及神经精神系统等）或精神或法律上的残疾
- •每天吸烟大于 5 支者，3 个月酒精摄入量平均每天超过 2 个单位（1 单位=12 盎司或 360mL 啤酒，5 盎司或 150mL 白酒，1.5 盎司或 45mL 蒸馏酒）或酒精测试阳性者
- •试验前 2 周内使用过其他任何药物者
- •试验前 3 个月内参加过另一药物试验或使用过本试验药物者
- •试验前 3 个月内献血或病理性失血总量超过 400mL 者
- •怀孕或哺乳的女性，或有怀孕可能而没有采用可接受的避孕方法的女性，或妊娠试验阳性者
- •未采取有效的避孕措施或其配偶计划六个月内生育者
- •不能耐受静脉穿刺采血者
- •不能保证试验期间禁烟并禁服西柚汁或任何含酒精和黄嘌呤的食品和饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）者
- •不能理解知情同意内容者及其他不符合试验标准者
- •研究者认为不适合参加试验者
结局指标
主要结局
沙格列汀药代动学参数 AUC、Cmax 和 Tmax
时间窗: 给药前到给药后 48 小时
次要结局
- 不良事件 、生命体征、实验室检查(第一周期给药后两天，七天以及第二周期给药后两天)
研究者
张宜山
江苏奥赛康药业股份有限公司
研究点 (1)
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