ChiCTR2300070729进行中（未招募）早期 1 期
盐酸安罗替尼治疗局部晚期、极高危或碘抵抗转移性分化型甲状腺癌的真实世界研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 病理完全缓解率
研究概览
简要总结
主要目的：评价盐酸安罗替尼在分化型甲状腺癌（包括局部晚期、极高危以及碘抵抗转移性）患者中的有效性。 次要目的：评价盐酸安罗替尼在分化型甲状腺癌（包括局部晚期、极高危以及碘抵抗转移性）患者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 100（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.患者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好；
- •2.年龄>=18 周岁（签署知情同意书时）；ECOG PS 评分：0-2 分；预计生存期超过 3 个月；
- •3.组织病理学确诊的局部晚期或转移性分化型甲状腺癌；至少具有一个可测量病灶（RECIST 1.1）；
- •4.满足上述 3 条的同时满足以下任意一条：
- •（1）病灶不具有碘亲和性：低碘饮食、充分 TSH 升高（>=30 mIU/L）条件下 RAI 扫描后证实不存在 RAI 摄取（不吸碘的定义：一开始即不吸碘；开始吸碘，后来不吸碘的；部分吸碘的；即使吸碘但仍进展的。）；
- •（2）RAI 积累剂量>=600mCi 或 22GBq 且距离入组至少间隔 3 个月。
- •（3）虽然 RAI 治疗时存在碘-131 亲和性，但放射学检查证实 RAI 治疗后的 18 个月内出现疾病进展；
- •注：判定为疾病进展须同时满足以下两个条件：
- •i.筛选前 18 个月内有客观疾病进展证据；
- •ii. 疾病进展或复发在最近一次碘治疗后的 18 个月。
- •（4）局部晚期甲状腺癌:
- •i.疾病广泛且多器官侵犯，不能切除的甲状腺癌
- •ii.甲状腺癌和 / 或局部区域转移淋巴结侵犯至少一个结构(气管、食管、喉、椎前筋膜、臂丛)或包围至少一个血管(颈总动脉、纵隔血管)，根据 CT 评估可能无法实现 R0/R1 切除
- •（5）术后及碘 131 之后影像学仍有可疑且可评估的病灶或血液学指标未达到理想范围【TSH 刺激下，TG-ab 阴性条件下，Tg 大于 10】
- •6.主要器官功能在治疗前 7 天内，符合下列标准：
- •（1）血常规检查标准（14 天内未输血状态下）：
- •. 血红蛋白（Hb）>=85g/L；
- •. 中性粒细胞绝对值（ANC）>=1.5×109/L；
- •. 血小板（PLT）>=80×109/L；
- •（2）生化检查需符合以下标准：
- •. 总胆红素（TBIL）<=1.5 倍正常值上限(ULN) ；
- •. 丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶 AST<=2.5×ULN， 如伴肝转移，则 ALT 和 AST<=5×ULN；
- •. 血清肌酐（Cr）<=1.5×ULN 或肌酐清除率(CCr)>=60ml/min；
- •育龄女性患者应同意在研究期间和研究结束后 6 个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）；在研究入组前的 7 天内血清妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；男性患者应同意在研究期间和研究期结束后 6 个月内必须采用避孕措施。
排除标准
- •3 年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤；
- •研究治疗开始前 28 天内接受了重大外科治疗、切开活检或明显创伤性损伤；
- •3.存在任何重度和 / 或未能控制的疾病的受试者，包括：
- •.患有>=2 级心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（包括男 QTc >=450ms(男），QTc >=470ms(女））及>=2 级充血性心功能衰竭（纽约心脏病协会（NYHA）分级）；
- •.活动性或未能控制的严重感染(>=CTC AE 2 级感染)；
- •.肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析者；
- •4.根据研究者的判断，有严重危害患者安全或影响完成研究的伴随疾病者，或认为存在其他原因不适合入组的患者。
- •5.既往使用过盐酸安罗替尼胶囊或同类 VEGFR-TKI 小分子药物，如凡德他尼（vandetanib）、卡博替尼（Cabozantinib）、仑伐替尼（lenvatinib）、舒尼替尼、索拉非尼等治疗的患者；
- •6.近 3 个月内接受过放疗外照射治疗或碘-131 治疗，或在本次研究用药期间计划进行全身抗肿瘤治疗，包括细胞毒疗法、信号转导抑制剂、免疫疗法 (或在接受试验药物治疗前 6 周内使用过丝裂霉素 C)，不可以同时使用中药抗肿瘤治疗。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
病理完全缓解率
客观缓解率
无进展生存期
次要结局
- 疾病控制率
- 缓解持续时间
- 总生存期
- 不良事件（AE）发生率和严重程度
研究者
研究点 (1)
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