CTR20230090终止3 期
一项评价注射用来佐利单抗联合阿扎胞苷（AZA）对比阿扎胞苷单药治疗初诊的较高危骨髓增生异常综合征（MDS）患者的随机、对照、开放性、多中心 III 期临床研究
未提供44 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 552 人开始时间: 2023年1月13日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 终止
- 入组人数
- 552
- 试验地点
- 44
- 主要终点
- 评估两组受试者的总生存期（OS)；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的： 比较来佐利单抗联合 AZA 与 AZA 单药一线治疗初诊较高危 MDS 受试者的总生存期（OS） 次要目的 评估来佐利单抗联合 AZA 与 AZA 单药治疗初诊较高危 MDS 受试者的无事件生存期（EFS） 评估两组受试者的完全缓解率（CR) 评估两组受试者的客观缓解率（ORR，包括：完全缓解[CR]、部分缓解[PR]、骨髓完全缓解[mCR] 、或血液学改善[HI]） 评估两组受试者的完全细胞遗传学缓解率（CCR） 评估两组受试者的缓解出现时间（TTR）、完全缓解出现时间（TTCR）、缓解持续时间（DoR）、完全缓解持续时间（DoCR)
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •根据 WHO2016 诊断标准，经骨髓穿刺或病理活检确诊的较高危 MDS 患者，且修订的国际预后积分系统（IPSS-R）评分>3.5 分
- •既往针对 MDS 未使用任何抗肿瘤治疗，包括去甲基化药物（如 AZA、地西他滨）、化疗、靶向治疗或异基因造血干细胞移植（HSCT）治疗；允许输血或使用造血生长因子及补充造血原料如叶酸、维生素 B12 等。在入组研究前曾服用过来那度胺、沙利度胺及雄激素的患者，首次给药前应先经过至少 28 天的洗脱期。
- •评估不适合接受 HSCT 的患者需符合以下至少一项条件，评估结果需记录：1）高龄；2）ECOG 评分；3）严重的器官功能障碍；4）并发症； 5）无合适供者；6）虽然适合接受 HSCT，但经过充分告知患者仍确认无移植意愿或计划
- •预期生存时间≥12 周。
- •具有充分的器官功能，实验室检查符合以下要求：
- •？ 血清总胆红素（TBIL）≤1.5×正常值上限（ULN）；对于患有 Gilbert 综合征受试
- •者可接受 TBIL>1.5× ULN，但需要满足直接胆红素（DBIL）≤1.5× ULN；
- •？ ALT 和 AST≤3× ULN。
- •依据 Cockcroft-Gault 公式估算的肌酐清除率（CCr）≥50 mL/分或血肌酐值≤1.5×
- •国际标准比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5× ULN；
- •活化部分凝血时间（aPTT）≤1.5× ULN。
排除标准
- •由 MDS 转化为 AML 的患者，定义为骨髓涂片原始细胞≥20%，或辅助参考外周血涂片中的原始细胞≥20%，或存在 AML 特征性的克隆性改变如 t（15;17），t（8;21），t（16;16），inv（16）。
- •符合 WHO 2016 分型标准的治疗相关的髓系肿瘤（包括 t-MDS），骨髓增殖性肿
- •瘤（MPN）或骨髓增生异常 / 骨髓增殖性疾病（MDS/MPN）的患者
- •既往接受过任何抗 CD47 抗体或 SIRPα 抗体或同靶点药物治疗。
- •既往有原发性或继发性溶血性贫血病史，包括但不限于地中海贫血、阵发性睡眠性血红蛋白尿（PNH)、淋巴细胞增殖性疾病诱发的溶血性贫血等，如感染、药物或输血诱发的溶血性贫血需治疗后溶血指标恢复正常方可入组。
- •在首次研究给药前 6 个月内发生任何严重的需要医学干预的出血事件如颅内出血，胃肠道出血事件等。6 个月以外发生重要脏器出血的受试者，需由专科评估再出血风险后方可入组。
- •需要给予治疗性抗凝药物（如华法林、低分子肝素等）的未控制的凝血障碍或具有出血倾向或风险者（如血小板低伴有凝血功能差或伴有鼻衄，皮肤瘀点瘀斑
- •存在可能会导致增加研究参与或研究药物给药的相关风险，或者干扰研究结果解读的急性或慢性的伴随疾病、精神疾病或实验室检测值异常，根据研究者的判断不适合参加本研究，或存在其他研究者认为不适合入组的情况。
结局指标
主要结局
评估两组受试者的总生存期（OS)；
时间窗: OS 定义为研究者评估的从随机化至任何原因导致死亡的时间。
次要结局
- 评估两组受试者的无事件生存期（EFS）；(EFS 定义为从随机化至研究者根据 2016 年 WHO 分型标准评估的转化为 AML 或任何原因死亡（以先发生者为准）的时间。)
研究者
李爽
天境生物科技（上海）有限公司
研究点 (44)
Loading locations...
相似试验
进行中（未招募）
3 期
Venetoclax 联合静脉或皮下给药的阿扎胞苷治疗新诊断较高危骨髓增生异常综合征成年患者的完全缓解和总生存期研究CTR2021007050
进行中（未招募）
3 期
注射用阿扎胞苷治疗骨髓增生异常综合征（MDS）的临床试验CTR2016008060
暂停
1/2 期
IBI188 联合阿扎胞苷治疗初诊中高危 MDS 的 Ib / III 期研究CTR20201039306
进行中（未招募）
3 期
APG-2575 (Lisaftoclax）联合阿扎胞苷(AZA)治疗中高危骨髓增生异常综合征的 3 期研究(GLORA–4)CTR2024384190
Unknown
2 期
Best Promising Drug Association With Azacitidine in Higher Risk Myelodysplastic SyndromesMDSNCT01342692Assistance Publique - Hôpitaux de Paris320