ChiCTR2500102694尚未招募4 期
孟鲁司特钠口溶膜在哮喘并过敏性鼻炎患儿有效性及依从性真实世界研究
齐鲁制药20 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 600 人开始时间: 2025年5月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 600
- 试验地点
- 20
- 主要终点
- 儿童呼吸和哮喘控制评分
研究概览
简要总结
主要研究目的： 1.评估接受孟鲁司特钠口溶膜治疗的有效性； 次要研究目的： 1.评估接受孟鲁司特钠口溶膜治疗的依从性； 2.探索口溶膜剂型带来的其他获益及生活质量的提升； 评估新剂型用药安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 3 至 5（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 3-5 周岁（含界值），性别不限；
- •2.由医生诊断或既往诊断为哮喘；且合并过敏性鼻炎患者；
- •3.按照《儿童支气管哮喘诊断与防治指南（2016 版）》诊断支气管哮喘且近 1 月未使用高剂量吸入性糖皮质激素(inhaled corticosteroid, ICS)进行控制治疗的哮喘儿童；
- •4.符合我国指南长期治疗方案，且需选择 2 级孟鲁司特钠治疗方案的受试者。
- •5.于 2025 年 5 月 20 日-2027 年 6 月 1 日期间进院就诊者。
- •6.知情同意过程符合规定，法定监护人签署的书面知情同意书。
排除标准
- •1.严重肝功能不全患者；
- •2.近 3 月曾使用单抗治疗或特异性免疫治疗患者；
- •3.哮喘初始控制治疗使用高剂量 ICS 者；
- •4.合并腺样体肥大、鼻窦炎者；
- •5.既往曾诊断抽动症或抽动障碍等精神科或其它系统慢性疾病患者；
- •6.既往曾对白三烯受体拮抗剂有过不良反应者；
- •7.近 1 月曾使用高剂量 ICS 或者全身糖皮质激素者。
- •在过去 12 个月内，孩子未使用全身糖皮质激素（口服泼尼松或泼尼松龙、注射用泼尼龙或琥珀氢化可的松）来治疗其他药物无法控制的呼吸问题。
研究组 & 干预措施
孟鲁司特钠口溶膜组
口服孟鲁司特钠口溶膜，每日一次，每次一片（4mg）连续服用三个月。
孟鲁司特钠咀嚼片组
口服孟鲁司特钠咀嚼片，每日一次，每次一片（4mg）连续服用三个月。
结局指标
主要结局
儿童呼吸和哮喘控制评分
时间窗: 于 V1 期及首次给药后 1、2、3 月进行评估
次要结局
- 受试者服药依从性
- 鼻炎症状视觉模拟评分
- 嗜酸性粒细胞计数（百分比）
- 受试者服药安全性
研究者
研究点 (20)
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