ChiCTR2200060833进行中（未招募）回顾性研究
舒洛地特软胶囊治疗肾移植术后蛋白尿的临床观察
意大利阿尔法韦士曼制药公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2022年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 回顾性研究
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 尿白蛋白 / 肌酐比值
研究概览
简要总结
蛋白尿是影响移植肾长期存活的一个独立危险因素，改善移植肾的长期存活是器官移植医生的共同目标。此项单中心、回顾性研究旨在通过观察舒洛地特软降囊治疗肾移植术后蛋白尿的临床疗效和不良事件的发生，了解舒洛地特是否可以有效改善肾移植术后蛋白尿，并具有潜在的肾脏保护作用，以及是否能维持移植肾功能的稳定，并且观察其临床应用的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.同种异体肾移植成年受者，在移植后 3 个月发现尿常规中尿蛋白为阳性，且已拔除双 J 管，移植后 3 个月内未发生排斥反应；
- •2.按严重程度将蛋白尿分为轻、中、重度，标准为：轻度蛋白尿，0.3g≤24h 尿蛋白定量＜1.5g；中度蛋白尿，1.5g≤24h 尿蛋白定量＜3.5g；大量蛋白尿，24h 尿蛋白定量≥3.5g；
- •3.规律服用免疫抑制药物，患者治疗依从性良好；
- •4.尿量稳定，未进行血液净化治疗，肌酐 250umol/L 以下；
- •5.排除移植肾积水、肾动脉吻合口狭窄、肾结石等外科并发症。
排除标准
- •1.未按时进行检查、随访，不能规律性使用治疗药物者；
- •2.严重肝功能损害、合并其他心脑血管并发症以及恶性肿瘤患者；
- •3.难以控制的高血压（收缩压≥140mmHg，舒张压≥100mmHg）；
- •4.存在明显的出血倾向；
研究组 & 干预措施
病例组
口服舒洛地特软胶囊
结局指标
主要结局
尿白蛋白 / 肌酐比值
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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