CTR20180317已完成不适用
两制剂、两周期、两序列、随机交叉的替格瑞洛片，空腹和餐后人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 96 人开始时间: 2018年3月29日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 96
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 受试制剂和参比制剂的血中替格瑞洛的 AUC0-t、AUC0-∞及 Cmax 几何均值 比的 90%置信区间均在 80.00%~125.00%之间，即可判断两制剂生物等 效。活性代谢产物 AR-C124910XX 的药动学参数分析仅用作判断生物等 效性的辅助证据。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
研究江苏飞马药业有限公司生产的替格瑞洛片及瑞典 AstraZeneca AB 公司生产的替格瑞洛片空腹和餐后给药后在健康受试者体内的相 对生物利用度，评价两制剂的生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄：年龄为 18 周岁以上（含 18 周岁）的中国健康成年人；
- •体重：男性受试者不应低于 50kg，女性受试者不应低于 45kg，身体质 量指数【BMI=体重（kg）/身高 2（m2）】在 19～26kg/m2 范围内（包括 边界值）；
- •筛选时无具有临床意义的生命体征、体格检查、实验室检查以及心电图等检查结果异常；
- •受试者应在服用研究药物期间至停药后 3 个月内愿意采取物理避孕措施， 避免怀孕；
- •试验前两周内未服用任何其他药物。
- •无药物或其它食物过敏史、无精神病史和药物依赖史。
- •自愿参加试验并签署知情同意书。
- •能遵守服药及血样采集操作规程。
排除标准
- •妊娠期、哺乳期、月经期（根据受试者的月经规律推测试验期 0~9 天处于月经期）的女性，试验期间或试验结束后三个月内有生育计划的受试者；
- •体检不符合受试者健康标准者；清醒状态心率＜60 次 / 分或>100 次 / 分，或坐位收缩压＜90mmHg 或≥140mmHg、舒张压＜60mmHg 或≥90mmHg，或呼吸＜12 次 / 分或＞20 次 / 分，或额温＞37.5℃；
- •有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、呼吸系统（哮喘、 咳嗽等）、血液系统、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史，或者有能够干 扰试验结果的任何其他疾病或生理情况；
- •有出血倾向（例如近期创伤、近期手术、凝血功能障碍、活动性或近期 肠道出血），有颅内出血病史、有血友病史、血管性血友病史，或其他 可以改变或增加出血倾向的疾病（消化道溃疡、痔疮、过敏性紫癜、红 斑狼疮等）；
- •血栓弹力图检测异常者；
- •Ⅰ度以上房室传导阻滞者，窦性心动过缓（静息心率＜60 次 / 分）或窦性心动过速（静息心率＞100 次 / 分）者；
- •已知对本品及其辅料（甘露醇、磷酸氢钙、羧甲基淀粉钠、羟丙基纤维 素、硬脂酸镁）过敏者；
- •有药物滥用史或吸毒史，尿药检查（苯二氮唑类镇静催眠药、阿片类镇 痛药、美沙酮类镇痛药、可卡因类局麻药、安非他明类致幻药和三环类 抗抑郁药）阳性者；
- •试验前 1 年内有明显烟酒嗜好（日吸烟＞5 支；每周饮酒超过 14 单位酒精（一瓶 350mL 的啤酒，120mL 白酒或 30mL 烈酒为 1 饮酒单位）；
- •试验前 3 个月内参加过其他药物或器械试验者或正在参加其他临床试验者；
- •试验前 1 个月内有献血史，或打算在研究期间献血或血液成分者；
- •近 2 周曾服用过各种药物（包括中草药）者，试验前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝药酶 CYP3A 的药物（详见附录表 1）和食物或抗凝药物者；
- •不能保证从服药前 48 小时到最后一次采血前禁烟并禁服西柚汁或任何含 酒精和黄嘌呤的食品和饮料者（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）；
- •研究者认为受试者有任何原因可能不会完成本研究者。
结局指标
主要结局
受试制剂和参比制剂的血中替格瑞洛的 AUC0-t、AUC0-∞及 Cmax 几何均值 比的 90%置信区间均在 80.00%~125.00%之间，即可判断两制剂生物等 效。活性代谢产物 AR-C124910XX 的药动学参数分析仅用作判断生物等 效性的辅助证据。
时间窗: 两周期交叉给药后
次要结局
未报告次要终点
研究者
代红娟
北京莱瑞森医药科技有限公司
研究点 (1)
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