CTR20255121招募中1 期
一项在局部晚期 / 转移性实体瘤成年受试者中评价 SIM0610 的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的开放性、多中心首次人体 I 期研究
上海先纬医药科技有限公司7 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年12月26日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 剂量递增阶段：剂量限制性毒性（DLT）
研究概览
简要总结
第 1 部分剂量递增：确定 SIM0610 最大耐受剂量（MTD）和 / 或推荐剂量（RD），评价 SIM0610 的安全性和耐受性。 第 2 部分队列扩展：初步评价 SIM0610 的抗肿瘤活性
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •自愿参加并签署知情同意书
- •至少 18 岁，男性或女性
- •经组织学和 / 或细胞学证实的局部晚期 / 转移性实体瘤受试者
- •第 1 部分受试者应至少有一个 RECIST v1.1 标准可评价的肿瘤病灶，第 2 部分受试者应至少有一个 RECIST v1.1 可测量的肿瘤病灶（既往接受过放疗或其他局部治疗的病灶不可以作为靶病灶，除非病灶发生明确进展）
- •标准治疗失败的局部晚期 / 转移性实体瘤受试者：第 1 部分：至少一种既往标准系统性抗肿瘤方案治疗期间 / 之后出现疾病进展和不适合接受标准治疗的实体瘤受试者。第 2 部分：既往至少一种标准系统性抗肿瘤方案治疗期间 / 之后出现疾病进展和不适合接受标准治疗的非小细胞肺癌、肝癌、头颈部鳞状细胞癌、结直肠癌
- •美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能评分为 0 或 1
- •必须在首次给药前提供 5 年内存档福尔马林固定、石蜡包埋（FFPE）肿瘤组织或新鲜活检组织
排除标准
- •在过去 2 年内患有活动性第二种原发恶性肿瘤，但认为已治愈且研究者认为复发风险较低的局部肿瘤除外
- •受试者在研究治疗首次给药前 2 周内出现症状性中枢神经系统（CNS）转移或需要针对 CNS 转移的局部治疗（如放疗或手术）或需要皮质类固醇激素治疗的 CNS 转移
- •有需要类固醇激素治疗的（非感染性）间质性肺疾病（ILD）/肺部炎症病史、当前 ILD/肺部炎症，或影像学筛选不能排除疑似 ILD/肺部炎症
- •无法控制或研究治疗首次给药前 4 周内出现需要引流或医疗干预的胸腔积液、心包积液或腹腔积液
- •受试者尚未从既往抗肿瘤治疗导致的 AE 中恢复（即恢复至 1 级或基线水平）
- •受试者目前正在参加或在研究治疗首次给药前 4 周内参加过试验用药物或试验用器械的研究
- •在研究治疗首次给药前接受过以下治疗：
- •a.研究治疗首次给药 3 周内接受过细胞毒治疗，或研究治疗首次给药 2 周内接受过抗肿瘤靶向小分子药物（如酪氨酸激酶抑制剂）。
- •b.研究治疗首次给药前 5 个半衰期内或 4 周内（以较短者为准）接受过抗肿瘤抗体免疫检查点抑制剂或 ADC 治疗或其他抗肿瘤生物制品。
- •c.研究治疗首次给药前 2 周内服用过具有抗肿瘤适应症的中药 / 中草药制剂。
- •d.研究治疗首次给药前 4 周内接受过放疗
- •接受过拓扑异构酶 I 抑制剂（TOP1i）的抗体-药物偶联物（ADC）或其它靶向 EGFR/cMET 的 ADC 治疗
- •在研究治疗首次给药前 4 周内接受过任何活疫苗治疗
- •在研究治疗首次给药前≤14 天接受过以下药物：
- •a.强效或中效 CYP3A4 诱导 / 抑制剂；
- •b.已知存在尖端扭转型室性心动过速（TdP）风险的药物
- •c.延长 QTcF 间期（TdP 风险不明确）的相关药物
- •已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知获得性免疫缺陷综合征（AIDS）
- •在研究治疗首次给药前 6 个月内患有具有临床意义的心血管疾病，包括但不限于心肌梗死、重度 / 不稳定型心绞痛、原发性心肌病、脑血管意外（包括短暂性脑缺血、脑出血、脑梗死）或充血性心力衰竭（纽约心脏病协会分级>2 级）；需要药物治疗的症状性冠心病
- •有同种异体器官移植或移植物抗宿主病病史
- •对 SIM0610 的活性或非活性辅料或化学结构或类别与 SIM0610 相似的药物有过敏史
- •妊娠或哺乳期女性。对于有生育能力的女性，除非在研究治疗首次给药前 72 小时内的血清妊娠试验结果为阴性，并且从签署知情同意书至研究治疗末次给药后 180 天内使用高效避孕方法避孕（否则也需排除）
- •有生育能力女性伴侣的男性受试者，除非从签署知情同意书至研究治疗末次给药后 180 天内使用高效避孕方法，否则需排除
- •存在可能增加受试者相关风险或可能干扰研究结果解读的任何其它情况，并且研究者认为受试者不适合入组研究
结局指标
主要结局
剂量递增阶段：剂量限制性毒性（DLT）
时间窗: 剂量递增阶段的第 1 周期
剂量递增阶段： 安全性：不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度
时间窗: 签署知情同意书开始直至安全性随访
队列拓展阶段：客观缓解率（ORR）
时间窗: C1D1 给药至疾病进展
次要结局
- 剂量递增阶段：血清（SIM0610 和 TAb）/血浆（payload）浓度随时间的变化和 PK 参数(按照方案采集点评价)
- 剂量递增阶段：血清抗 SIM0610 抗体（ADA）的发生率、持续时间和滴度等(按照方案采集点评价)
- 剂量递增阶段：客观缓解率 ORR、缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）和至疾病进展时间（TTP）、总生存期（OS）(C1D1 给药至死亡)
- 队列拓展阶段： 安全性：AE 和 SAE 的发生率和严重程度、实验室检查值(签署知情同意书至安全性随访)
- 队列拓展阶段： 缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）和至疾病进展时间（TTP）、总生存期（OS）(C1D1 给药至死亡)
- 队列拓展阶段：血清（SIM0610 和 TAb）/血浆（payload）浓度随时间的变化(按照方案采集点评价)
- 队列拓展阶段：血清 ADA 的发生率、持续时间和滴度等(按照方案采集点评价)
研究者
研究点 (7)
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