CTR20170865已完成不适用
富马酸替诺福韦二吡呋酯片在健康受试者中的单剂量、空腹及餐后、随机、开放、两周期、双交叉生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 52 人开始时间: 2017年8月16日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 52
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：本研究以珠海联邦制药股份有限公司中山分公司生产的富马酸替诺福韦二吡呋酯片为受试制剂，原研厂家 Gilead Sciences,Inc.生产的韦瑞德®为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹及餐后条件下给药时的生物等效性。次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •性别：男性和女性健康受试者
- •体重：男性受试者不应低于 50kg，女性受试者不应低于 45kg，体重指数在 19～26kg/m2 范围内
- •受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书
- •受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究
排除标准
- •过敏体质或有食物、药物过敏史，尤其是已知对富马酸替诺福韦二吡呋酯片或同类药物或其辅料有过敏史
- •筛选期体格检查、生命体征监测、心电图检查、血妊娠、实验室检查、尿液毒品检测和血液酒精检测，研究者判断异常有临床意义者
- •HIV、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎、梅毒抗体阳性者
- •不能遵守统一饮食或有吞咽困难者
- •研究者判断具有临床意义的肝、肾、内分泌、心血管、神经、精神、肺、肿瘤、免疫、血液或代谢紊乱等疾病或任何其他疾病，或具有这些疾病的病史者若参加试验将危害其安全或影响研究结果
- •筛选期血清肌酐水平估算的内生肌酐清除率低于 80ml/min 的受试者
- •首次给药前 3 个月内曾参加过任何药物临床试验者
- •在服用研究药物前 30 天服用了任何改变肝酶活性的药物
- •首次给药 14 天内服用过任何其他药物者
- •首次给药前 3 个月内献过血或大量出血（大于 450mL），或计划在研究期间或研究结束后 3 个月内献血或血液成份者
- •曾经患过能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者
- •首次给药前 1 年内患有重大疾病或接受过重大外科手术者
- •试验前 3 个月内使用过软毒品或试验前 1 年使用过硬毒品或尿液毒品筛查结果阳性者
- •妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在给药前 2 周至研究结束后 3 个月内有妊娠计划，不愿采取适当的避孕措施者
- •既往长期饮用过量茶、咖啡、可乐、巧克力含咖啡因的饮料者
- •既往酗酒，或试验前 6 个月内经常饮酒者
- •试验前 3 个月内至入住前 48 小时内每日吸烟量大于 5 支者
- •首次给药前 48 小时，受试者饮用任何包含甲基黄嘌呤的饮料或食物
- •首次给药前 48 小时内饮酒者
- •首次给药前 48 小时内吸食过烟草或使用过任何类型的烟草产品者
- •在研究开始前 7 天直至研究结束，受试者拒绝停用任何包含葡萄柚的饮料或食物
- •其他研究者认为不适合入选的情况
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 72 小时
次要结局
- Tmax、t1/2、λz(给药后 72 小时)
研究者
严慧如
珠海联邦制药股份有限公司中山分公司
研究点 (1)
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