ChiCTR-INR-17013794进行中（未招募）治疗新技术临床试验
角膜塑形用硬性透气接触镜用于矫正近视的有效性和安全性多中心、随机、开放、阳性平行对照临床试验
天津适达佳科技有限公司3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 82 人开始时间: 2017年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 82
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 视力
研究概览
简要总结
评价角膜塑形用硬性透气接触镜的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 8 至 40（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 8 至 40 周岁双眼近视患者，包含 8 岁和 40 岁，性别不限；
- •近视度数 4.00D 或更低；
- •柱镜度，顺规散光低于 1.75D，逆规散光低于 1.00D；
- •最佳矫正远视力不低于 20/20 的患者；
- •角膜曲度在 40.00D～46.00D 之间的患者；
- •治疗前屈光度稳定；
- •能够完成至少 1 年随访，每天戴镜时间保证 8-10 小时；
- •既往 2 个月内无佩戴过硬性接触镜（包括角膜塑形镜）的患者；
- •筛选前 30 天内无参加其他药物或医疗器械临床试验者；
- •能够理解试验的目的，自愿参加并由患者本人或其法律监护人签署知情同意书。
排除标准
- •患有全身性疾病造成免疫低下，或对角膜塑形有影响的患者（如急、慢性鼻窦炎，糖尿病，唐氏综合症，类风湿性关节炎，精神病患者等）；
- •角膜异常；曾经接受过角膜手术，或有角膜外伤史；活动性角膜炎（如角膜感染等），角膜知觉减退的患者；有过眼外伤或眼内手术史者；眼底病变，及合并其他眼部器质性疾病者；
- •合并有其他眼部疾病，如泪囊炎、干眼症、结膜炎、睑缘炎等各种炎症、青光眼等；
- •孕妇、哺乳期或近期计划怀孕者；
- •正在使用或需要使用可能会导致干眼或影响视力及角膜曲率等的药物的患者；
- •接触镜或接触镜护理液过敏的患者；
- •瞳孔直径大于 6.2mm；
- •研究者判断患者不适合入选的其它情况。
研究组 & 干预措施
1
角膜塑形镜 1
2
角膜塑形镜 2
结局指标
主要结局
视力
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (3)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
角膜塑形用硬性透气接触镜矫正近视性屈光不正的有效性和安全性的多中心、随机、开放、阳性平行对照的临床试验ChiCTR2100054055申办方330
Unknown
不适用
角膜塑形用硬性透气接触镜用于暂时矫正近视的有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机、开放、阳性对照、非劣效性临床试验ChiCTR2300069952申办方
Unknown
不适用
评价角膜塑形用硬性透气接触镜用于暂时性矫正近视有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机、开放、阳性对照、非劣效性临床试验ChiCTR2200064955申办方290
Unknown
不适用
两款角膜塑形用硬性透气接触镜用于暂时矫正近视的安全性和有效性临床研究ChiCTR2200065395申办方30
Unknown
不适用
评价角膜塑形用硬性透气接触镜用于近视暂时矫正有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机、开放、平行对照临床试验ChiCTR2300070252四川兴泰普乐医疗科技有限公司