针刺干预围绝经期抑郁伴失眠的临床疗效评价

自筹经费1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 70 人开始时间: 2021年2月3日最近更新: 2021年5月20日

试验速览

阶段: 早期 1 期
状态: 进行中（未招募）
发起方
入组人数: 70
试验地点: 1
主要终点: 17 项-汉密尔顿抑郁量表

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

本研究通过严格规范设计的随机对照试验，评价针刺干预围绝经期抑郁伴失眠的有效性、安全性及探讨针灸可能的作用机制。

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 随机平行对照
盲法: 患者-评价者盲

入排标准

年龄范围: 45 至 55（—）
性别: Female

入选标准

•(1)年龄 45-55；
•(2)目前正处于围绝经期；
•(3)同时符合国际疾病分类第十版（ICD-10）中对轻度、中度抑郁发作的诊断标准及国际睡眠障碍分类第三版（ICSD-3）中对失眠的诊断标准，抑郁伴失眠至少持续 4 周；
•(4)17 项 HAMD 量表累计分≥8 分及≤23 分；
•(5)PSQI 量表累计分>5 分；
•(6)属于中医肝郁肾虚证型；
•(7)患者自愿参加本研究并签署知情同意书。

排除标准

•(1)由于卵巢早衰、药物摄入或手术（例如卵巢切除术）引起的非自然绝经；
•(2)怀孕或正在哺乳；
•(3)抑郁或失眠是由系统性疾病（例如中风，帕金森氏病，手术等）引起的；
•(4)根据 ICD-10 被诊断为重度抑郁发作，和（或）有明显自杀想法 / 行为；
•(5)在围绝经期前曾有抑郁障碍诊断史；
•(6)除了抑郁和失眠外，合并根据 DSM-V 和 ICD-10 可诊断的其他精神心理障碍，其他抑郁相关障碍，或睡眠相关障碍；
•(7)在本试验开始前一个月内服用过药物（例如抗抑郁药、安眠药、其他精神类药物、中草药等）和 / 或保健产品（例如褪黑素、黑升麻等），或接受其他疗法（例如认知行为治疗、正念疗法）等；
•(8)本试验开始前的两个月内接受过激素替代治疗；
•(9)在过去 3 个月内接受过针灸治疗；
•(10)治疗取用的穴位附近有感染者；
•(11)患有严重的身体疾病（例如严重的心血管、肺、肝和肾疾病等）；
•(12)吸烟、酗酒或药物成瘾；
•(13)最近 3 个月参加过任何临床试验；
•(14)存在其他不适宜参加本试验的情况。

研究组 & 干预措施

针刺组

针刺

假针刺组

假针刺

结局指标

主要结局

17 项-汉密尔顿抑郁量表

次要结局

失眠严重指数
库珀曼更年期量表
汉密尔顿焦虑量表
针灸期待量表
麻省总医院针感量表
性激素水平检测
匹兹堡睡眠质量指数
更年期抑郁量表
社会再适应评定量表
简易应对方式问卷
睡眠卫生行为清单
更年期生存质量量表
更年期症状满意度量表
针灸感知量表

研究者

发起方

自筹经费

研究点 (1)

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