ChiCTR2300069842尚未招募不适用
针刺治疗女性肝郁型不寐的疗效评价研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 匹兹堡睡眠质量指数（PSQI)
研究概览
简要总结
为了明确针刺治疗对女性肝郁型不寐的疗效,并采用对照设计，排除针刺的安慰剂效应。并且明确针刺方案中选穴的重要性，为针刺治疗女性失眠提供重要的临床依据，推广针刺应用，推动针灸学科发展。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 单盲。对受试者设盲。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 40（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.年龄 18-40 岁的女性患者；
- •2.匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）总评分>=7；
- •3.同时符合肝郁型不寐的中医、西医诊断标准；
- •4.具一定的文化水平，可独立完成相关调查问卷；
- •5.签署知情同意书，志愿参加本试验研究。
排除标准
- •1.由外界环境、饮食、疾病、药物等因素引起的继发性失眠；
- •既往有抑郁症病史，汉密尔顿抑郁量表(HAMD-17)总评分>=17；
- •3.存在以下病史：1）心血管、肺、肝、肾、造血系统等严重原发性疾病；2）精神障碍疾病；3）恶性肿瘤；4）全身性疾病：疼痛、咳嗽、发热、手术等；
- •4.近 1 个月内服用过抗精神类、抗抑郁类或其他影响中枢神经系统的药物；
- •5.妊娠期或哺乳期的妇女；
- •6.选穴部位有局部皮肤炎症、溃疡等；
- •7.近半年内接受过针灸治疗；
- •8.近 1 个月内参加过其他临床试验。
研究组 & 干预措施
针刺组
安慰剂组
无效经穴组
结局指标
主要结局
匹兹堡睡眠质量指数（PSQI)
次要结局
- 失眠严重指数（ISI）
- 睡眠监测
- 睡前觉醒量表（PSAS）
- 抑郁自评量表（SDS）
- 焦虑自评量表（SAS）
- 健康状况调查简表（SF-36）
- 心理弹性量表（CD-RISC）
- 压力知觉量表（PSS）
- 脑电图（EEG）
- 功能性近红外光谱技术 (fNIRS)
- 心率变异性（HRV）
- 不良事件
- 用药记录
研究者
研究点 (1)
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