ChiCTR-ICR-15006257尚未招募治疗新技术临床试验
火针治疗心脾两虚型失眠的临床规范化研究
上海市科技委员会创新课题资助（NO.13401903600）0 个研究点目标入组 150 人开始时间: 2015年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 150
- 主要终点
- 匹兹堡睡眠指数量表
研究概览
简要总结
通过随机对照临床试验，从临床有效性、安全性等方面综合评价火针治疗心脾两虚型失眠的临床疗效，形成火针治疗心脾两虚型失眠的技术方案，以便于进一步的临床推广。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •①符合西医失眠的诊断标准者；
- •②符合中医心脾两虚证失眠的辨证标准；
- •③年龄为 18-70 岁；
- •④近一周内未使用过任何治疗失眠的西药、成药、方药、中成药及汤剂者，或在短期((3-5 天)内服用过以上药物，已停用 7 天以上者；
- •⑤知情同意并愿意接受火针治疗，并签署知情同意书者；
- •⑥符合匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)>7 分；
排除标准
- •②未按规定用药，无法判断或数据不全等影响疗效和安全性判断者；
- •⑥年龄在 18 周岁以下或 70 周岁以上者；
- •⑦全身性疾病如疼痛、发热、咳嗽、手术等，外界环境干扰因素或颅脑外伤引起；⑧合并有心血管、肺、肝、肾和造血系统等严重原发疾病和脑器质性疾病；
- •⑨存在严重躯体疾病、实质性脏器损害及其它精神疾病者；
- •⑩酗酒和(或)精神活性物质、药物滥用者和药物依赖者(含安眠药)；
- •晕针及其它不能耐受针灸治疗者，不配合操作者。
研究组 & 干预措施
火针治疗 1 组
细火针针刺+睡眠卫生宣教
火针治疗 2 组
中粗火针针刺+睡眠卫生宣教
普通针刺组
普通针刺+睡眠卫生宣教
结局指标
主要结局
匹兹堡睡眠指数量表
次要结局
- 睡眠知觉
- Epworth 嗜睡量表
- Flinders 疲劳量表
- 贝克抑郁量表
- 状态-特质焦虑量表
研究者
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