ChiCTR2200066187尚未招募早期 1 期
香薰联合膏方治疗心肾不交型慢性失眠的随机对照临床研究
睡眠障碍中医适宜技术全程、全方位管理方案临床研究（项目编号：HX-DZM-202117）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 126 人开始时间: 2022年11月25日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 126
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 匹茨堡睡眠质量指数评分
研究概览
简要总结
通过前瞻性随机对照临床试验方法，客观评价健脾枕中膏与香薰联合枕中膏治疗心肾不交型失眠患者的疗效与安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •①年龄在 18-80 岁（含 18、80 岁）之间，男女均可；②符合中医“不寐”诊断标准及“心肾不交”证候诊断标准；③符合西医非器质性慢性失眠诊断标准；④PSQI 评分 7 个因子成分的累积分＞7；⑤未参加其它药物临床试验的患者；⑥知情同意，自愿参加，能按照规定完成本临床试验，并签署知情同意书者。
排除标准
- •①工作和居住环境相关性失眠，如跨时区工作或生活、环境或工作原因无法保证充足睡眠时间；②近 3 个月内使用过抗生素、糖皮质激素类药物；③全身疾病患者如疼痛、发热、咳嗽、手术等；④合并严重呼吸、循环、消化、泌尿、造血系统及内分泌系统等严重原发性疾病、精神病患者；⑤过敏体质患者或已知对治疗方案中某一味药物过敏者；⑥酗酒和 / 或使用精神活性药物者、药物滥用和依赖者；
- •⑦妊娠、哺乳期妇女；⑧研究者认为不适合入选的其他情况。
研究组 & 干预措施
A 组（对照组、枕中膏组）
枕中膏治疗
B 组
香薰+枕中膏治疗
Ｃ组
健脾枕中膏治疗
结局指标
主要结局
匹茨堡睡眠质量指数评分
中医证候评分
次要结局
- 疲劳量表-14
- Piper 疲乏修订量表
- 清晨型与夜晚型量表
- 抑郁自评量表
- 焦虑自评量表
- 睡眠监测指环指标
研究者
研究点 (1)
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