ChiCTR2300069420进行中（未招募）早期 1 期
基于“胃不和则卧不安”探讨培元宁神膏调治慢性失眠的临床疗效研究
广东省中医院院内专项（治未病专项）YN2020ZWB041 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2021年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 匹兹堡睡眠量表
研究概览
简要总结
本研究通过主观睡眠质量评估、情绪量表和中医生存质量量表，综合评价培元宁神膏的临床疗效；通过粪便样本检测肠道菌群分布特征，探讨心脾两虚失眠的菌群特征，研究成果有望深入阐释培元宁神膏调节睡眠障碍机制，并提供新的思路和研究证据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2.根据睡眠障碍国际分类标准（ICSD3）,符合 ICSD3 诊断标准：
- •（1）具有以下一个或多个症状：入睡困难，维持睡眠困难，早醒易醒，无法按时入睡，难以按时入睡，入睡困难没有父母或照顾者干扰；
- •（2）与失眠障碍有关的症状：疲劳不适，注意力、记忆力受损，社会功能、家庭、工作等受到影响，情绪紊乱或易激惹，日间嗜睡，行为问题（易冲动、攻击），无动力，易出错误，担心睡眠；
- •（3）并发症不能被因为睡眠机会和睡眠环境不足来解释；
- •（4）睡眠障碍和并发症每周至少 3 次，目前发生至少 3 个月；
- •3.7 分＜PSQI 评分＜15 分；
- •4.心脾两虚证判定标准：根据：“十二五”普通高等教育本科国家级规划教材《中医内科学》标准进行证型判定不寐，多梦易醒，心悸健忘，神疲食少，头晕目眩，四肢倦怠，腹胀便溏，面色少华，舌苔薄白，脉细无力；
排除标准
- •1.失眠由其他类型的睡眠障碍(如睡眠呼吸暂停综合征、不宁腿综合征等）引起；
- •2.合并可能影响睡眠及免疫的急、慢性疾病（如心、脑血管疾病、炎症性疾病、肿瘤、急、慢性感染）；
- •3.根据患者抑郁自评工具（PHQ-9）诊断为中、重度抑郁患者（总分≥10）；
- •4.根据广泛性焦虑量表（GAD-7）诊断中、重度焦虑患者（总分≥6）；
- •5.根据 STOP-Bang 问卷，3 分及以上认为是 OSAHS 高危人群；
- •6.妊娠及哺乳期妇女，月经期妇女需待非月经期时再行检测；
- •7.最近 1 周内曾服用任何抗炎药物、抗抑郁药物、抗精神病药物、镇静安眠药物者。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
匹兹堡睡眠量表
抑郁自评工具量表
广泛性焦虑量表
肠道菌群分布特征
次要结局
- 中医生存质量量表
研究者
研究点 (1)
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