ChiCTR2100044669进行中（未招募）早期 1 期
感染性糖尿病足创面的病毒组学研究
高水平医院建设项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2021年3月17日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 皮肤病毒组
研究概览
简要总结
本项目研究拟计划对糖尿病足伴感染患者采集的样本进行病毒组检测及微生物组检测。 本研究的目的如下：1）从多组学角度探讨病毒多样性与糖尿病足感染严重程度、创面微生物组的相关性； 2）鉴定能够在创面上定植的新病毒，并评估其与感染、预后的相关性； 3）皮肤移植前创面病毒组及微生物组测序，结合临床指标鉴定及筛选与移植物存活、疤痕组织形成相关功能指示菌或病毒。
研究设计
- 研究类型
- 基础科学研究
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •① 年龄≥18 ≤70 岁，男女不限；
- •② 确诊为 2 型糖尿病(糖尿病纳入标准按 2005 年 WHO 糖尿病专家委员会提出的糖尿病诊断标准)；
- •③ 符合糖尿病足诊断及 Wagner 分级（2-3 级）标准；附:Ｗagner 分级：０ 级（完整皮肤）、Ⅰ级（表浅溃疡）、Ⅱ级（溃疡深合并软组织感染）、Ⅲ级（深 部溃疡 且存在脓肿或骨髓炎）、Ⅳ级（部分足坏疽）、Ⅴ级（全足坏疽）；
- •④ 未合并严重并发症和其他严重疾病(如严重肝肾功能不全、脓毒血症等)，无绝对手术禁忌者；
- •⑤ 患者知情并自愿参与本研究。
排除标准
- •① 难以控制的高血糖（如 HbA1c >12.0%），糖尿病酮症酸中毒，非酮症高渗性昏者；
- •③ 孕期或哺乳期妇女；
- •④ 研究者认为可能限制疗效评价或病人随访的其他疾病或精神病，难以配合研究顺利完成者；
- •⑤ 有严重未控制的疾病或全身急性感染者及合并其他严重肝、肾、心、肺、脑病等严重脏器疾病者；
- •⑥ 研究人员认为不宜纳入者；
- •⑦ 实验前 3 个月曾参加过其它临床试验者。
研究组 & 干预措施
糖尿病足感染患者
结局指标
主要结局
皮肤病毒组
次要结局
- 瘢痕
研究者
研究点 (1)
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