ChiCTR1900024738尚未招募4 期
恒古骨伤愈合剂治疗股骨干骨折（气滞血瘀证）的随机、 双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 11
- 主要终点
- 患处疼痛（最大程度疼痛）VAS 评分
研究概览
简要总结
评价恒古骨伤愈合剂治疗股骨干骨折（气滞血瘀证）镇痛和促进骨折愈合的有效性、安全性和经济性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- Double
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）单侧股骨干骨折接受顺行髓内针内固定术，闭合复位成功患者；
- •2）符合中医气滞血瘀证辨证诊断；
- •3）手术后 24 小时以内患者；
- •4）男性 18～60 岁（包含 18 岁和 60 岁），女性 18～50 岁（包含 18 岁和 50 岁）；
- •5）研究者详细说明试验利弊后，患者有意愿参加本试验，并签署知情同意书。
排除标准
- •手术部位软组织感染者；
- •合并其他疾病引起疼痛的患者；
- •合并有严重的心、肺、肝、肾和造血系统等疾病，ALT、AST＞2 倍正常参考值
- •上限，Scr＞正常参考值上限；
- •妊娠、哺乳或有意妊娠，包括男性受试者在本研究期间有生育意愿或生育计划
- •ID：YH-RCT-2018-05
- •版本日期：2019 年 2 月 26 日
- •精神病史、青光眼患者。
- •入组前 30 天内使用过其它影响疾病疗效评价的药物，如双膦酸盐、降钙素、激
- •已知对本药物成分过敏或过敏体质者；
- •根据研究者的判断，入组后可能会影响受试者随访和依从性的情况，如外地患
- •者、生活不稳定，交通不便等易造成失访的情况；
- •1 个月内参加其他临床试验的患者
研究组 & 干预措施
试验组
恒古骨伤愈合剂, 饭后一小时后口服，一次 25ml，每二日服用 一次，使用 8 周
对照组
恒古骨伤愈合剂模拟剂，饭后一小时后口服，一次 25ml，每二日服用 一次，使用 8 周
结局指标
主要结局
患处疼痛（最大程度疼痛）VAS 评分
射线联合评分
次要结局
- 骨折愈合时间
- 肿胀消失时间
- 疼痛消失时间
- 镇痛药使用频率和使用量
- 中医证候积分
- 中医单项症状
- 欧洲五维健康量表（EQ-5D ）评分
- 安全性指标
- 药物经济学评价指 标
研究者
研究点 (11)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
通络生骨胶囊治疗股骨头坏死（筋脉瘀滞证）随机、双盲双模拟、阳性药物平行对照、多中心上市后临床研究ChiCTR1800019626浙江海正药业股份有限公司600
招募中
4 期
恒古骨伤愈合剂骨科病例注册登记研究骨科疾病ChiCTR2000034475云南克雷斯制药股份有限公司4,000
Unknown
不适用
三七活骨丸联合体外冲击波治疗气滞血瘀型早期股骨头坏死的临床疗效观察ChiCTR2200058105黑龙江省中医药科研项目72
Unknown
1 期
复方生脉成骨胶囊治疗股骨头坏死患者有效性和安全性的前瞻性临床研究ChiCTR-OPC-15007030广东省 2014 年度中医药强省中医优势病种突破项目100
Unknown
不适用
对乙酰氨基酚联合或不联合羟考酮对成人四肢骨折保守治疗的镇痛效果：一项多中心、双盲随机临床试验ChiCTR1900026265上海市教育委员会高峰高原学科建设计划（20161429）