ChiCTR-OPC-15007030进行中（未招募）1 期
复方生脉成骨胶囊治疗股骨头坏死患者有效性和安全性的前瞻性临床研究
广东省 2014 年度中医药强省中医优势病种突破项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2015年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 髋关节正位 X 片
研究概览
简要总结
观察复方生脉成骨胶囊治疗股骨头坏死患者有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 50（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.已确诊为 ONFH 的患者；
- •2.病人年龄 18 岁～50 岁，男女不限；
- •3.来我院就诊前未接受过系统治疗并愿意接受治疗的患者；
- •4.愿意签署知情同意书的患者；
- •5.同时符合以上 4 个条件可纳入试验病例。
排除标准
- •1.不符合诊断标准及纳入标准的患者；
- •2.合并心脑血管、糖尿病、甲状腺疾病、肝肾疾病、癌症、肿瘤性疾病、免疫系统疾病等严重的原发性疾病或精神疾病者；
- •3.合并影响骨代谢的疾病，如老年骨关节病、骨溶解、化脓性关节炎、关节结核、脊柱结核等；
- •4.哺乳期或妊娠期妇女；
- •5.不能坚持本方案治疗或接受其它治疗方法者；
- •6.缺乏依从性的患者；
- •7.用汉语进行交流障碍的患者；
- •8.符合以上任 1 条件即排除试验病例。
研究组 & 干预措施
Case series
复方生脉成骨胶囊
结局指标
主要结局
髋关节正位 X 片
髋关节蛙位 X 片
髋关节 CT
髋关节磁共振
哈里斯评分
VAS 疼痛评分
生活满意度评分
生活质量评价简明量表（SF-12）
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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