CTR20211733已完成2 期
在中国 2 型糖尿病患者中评价 IBI362 相对安慰剂及度拉糖肽疗效和安全性的随机、多中心 II 期临床研究
未提供37 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2021年7月28日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 37
- 主要终点
- 与安慰剂相比， IBI362 连续给药 20 周后， HbA1c 较基线的变化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以生活方式干预或二甲双胍控制不佳的 2 型糖尿病受试者为研究对象，评价 IBI362 连续给药 20 周后 HbA1c 较基线的变化
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •根据 1999 年 WHO 标准确诊 2 型糖尿病至少 6 个月。
- •签署知情同意书时，18 周岁≤年龄≤75 周岁。
- •筛选前 3 个月内使用生活方式干预或稳定剂量二甲双胍（≥1000 mg/ 日或最大耐受剂量）治疗时血糖仍控制不佳。
- •筛选时当地实验室检测 7.0%≤HbA1c≤10.5%。
- •研究期间可以稳定维持饮食和运动生活方式。
- •患者自愿签署知情同意书，并同意严格按本方案要求执行。
排除标准
- •研究者认为可能对研究药物中成分或同类药过敏的患者。
- •筛选前 3 个月内使用过 GLP-1R（ glucagon-like peptide-1 receptor） 激动剂或 GLP-1R/GCGR（glucagon receptor）激动剂 或 GIPR（glucose-dependent insulinotropic polypeptide receptor） /GLP-1R 激动剂或 GIPR/GLP-1R/GCGR 激动剂；距筛选前 3 个 月以上因为缺乏疗效而停用这类药物的患者也须排除。
- •筛选前 3 个月内使用过除二甲双胍以外的口服降糖药物；筛选前 3 个月内使用过具有降糖功效的中草药、 其他传统药及 保健品等。筛选前一年内使用过胰岛素控制糖尿病，急性状态短期（≤14 天）使用胰岛素除外，例如围手术期或住院期间。筛选时正在服用中枢神经系统兴奋剂， 不包括含咖啡因的饮料。
- •筛选前 3 个月内参加过其他临床试验并已接受试验药物治疗。筛选时存在酒精和药物滥用史。
- •既往诊断为 1 型糖尿病（包含成人隐匿性自身免疫性糖尿病 [latent autoimmune diabetes in adults， LADA]）、特殊类型糖尿病 或妊娠期糖尿病。
- •筛选前 6 个月内发生过 2 次及以上酮症酸中毒、糖尿病高渗状 态、或乳酸酸中毒。筛选前 6 个月内有重度低血糖发作病史，定义为出现神经低血 糖症状且需要他人协助治疗才能恢复，或既往完全不知道低血 糖或对低血糖症状认知不足。研究者认为患者无法沟通并理解 低血糖症状及适当治疗的也应排除该研究。
- •既往有胃轻瘫或肥胖外科手术病史，或研究者认为具有临床意 义的胃排空异常。活动性增殖期糖尿病视网膜病变
- •已知肝脏疾病，或明显的肝病、急慢性肝炎的症状和体征，或 筛选期 ALT 或 AST＞ 2.5×ULN ，或碱性磷酸酶（ alkaline phosphatase, ALP）＞2.5×ULN，或总胆红素＞1.5×ULN。既往有甲状腺 C 细胞癌史、多发性内分泌腺瘤病（MEN） 2A 或 2B 病史或相关家族史。
- •既往明确诊断为自主神经病变，表现为：尿潴留、静息性心动 过速、直立性低血压或糖尿病性腹泻。
- •筛选前 6 个月内发生过急性心肌梗死、不稳定性心绞痛、冠状 动脉旁路移植术、经皮冠脉介入术（诊断性血管造影除外）、短 暂性脑缺血发作（transient ischemic attack, TIA）、脑血管意外、 失代偿性心力衰竭或纽约心脏学会（New York Heart Association, NYHA）认定的 III 或 IV 级心力衰竭。个人或家族性长 QT 间期综合征，一级亲属（父母、兄弟姐妹 或儿女）在 40 岁前发生过猝死，或过去一年出现无法解释的晕 厥。筛选时使用处方的或者非处方的显著延长 QT 间期的药物。
- •筛选时仍未控制和稳定的高血压，收缩压（坐位） ≥160 mmHg 或舒张压（坐位） ≥95 mmHg；或筛选前 30 天内曾更换降压药 物种类；肾动脉狭窄，或不稳定性血压（包括体位性低血压） 的证据。
- •筛选前 5 年内存在活动性或未治疗的恶性肿瘤，或处于临床恶 性肿瘤缓解期（皮肤基底细胞癌和鳞状细胞癌、宫颈原位癌、 前列腺原位癌或甲状腺乳头状癌术后无复发的患者除外）。
- •特应性反应病史（严重或多种过敏的临床表现）或有临床意义 的多个或严重药物过敏史，或对局部糖皮质激素不耐受，或严 重的治疗后超敏反应（包括但不限于多形性红斑、线形性免疫 球蛋白 A 皮炎、中毒性表皮坏死松解症、过敏性反应、血管性 水肿或剥脱性皮炎）。
- •既往或筛选时有人免疫缺陷病毒（ human immunodeficiency virus, HIV） 感染的证据， 或 HIV 抗体阳性或丙型肝炎（HCV） 抗体或梅毒抗体阳性。器官移植病史（角膜移植术除外）
- •筛选时研究者认为存在严重的活动性和未控制的身体状况或病 史，在使用研究药物期间可能处于危险状态，或对本研究的疗 效和安全性数据解释产生干扰。
- •妊娠或哺乳期女性，具有生育能力的男性或女性且不愿意在整个研究期间避孕
- •研究者认为患者具有任何可能影响本研究的疗效或安全性评价的其 他因素存在，不适合参加本研究。
结局指标
主要结局
与安慰剂相比， IBI362 连续给药 20 周后， HbA1c 较基线的变化
时间窗: 给药 20 周
次要结局
- 与度拉糖肽相比， IBI362 连续给药 20 周后， HbA1c 较基线的变化(给药 20 周)
- 评估 IBI362 在 2 型糖尿病受试者中的群体药代动力学和药效动力 学特征(试验过程中)
- 所有不良事件，治疗期不良事件，严重不良事件和特别关注的不良事件的发生率，严重程度以及与研究药物的相关性(试验过程中)
研究者
闫柏屹
Innovent Biologics（HK）Limited/Patheon Italia S.P.A./信达生物制药（苏州）有限公司
研究点 (37)
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