ChiCTR2500114626尚未招募4 期
槐耳颗粒联合化疗+免疫一线治疗广泛期小细胞肺癌的疗效和安全性：一项单臂，前瞻性，II 期研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 启东盖天力药业有限公司
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 研究者评估的 PFS
研究概览
简要总结
探索槐耳颗粒联合化疗+免疫一线治疗广泛期小细胞肺癌的疗效、安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 78（—）
- 性别
- All
入选标准
- •受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访；
- •年龄 18-78 周岁之间的男性或女性患者;
- •经病理学确诊的、既往未接受过治疗的广泛期小细胞肺癌患者，且按 RECIST1.1 标准，患者至少有一处影像学（CT、MRI）可测量或可评估病灶;
- •无症状的脑转移患者或者接受治疗且症状稳定的脑转移患者可以纳入;
- •预期寿命至少为 3 个月，ECOG 评分：0-1 分;
- •主要器官功能正常，即符合下列标准：
- •1）血常规检查标准需符合（前 14 天内未输血及血制品，未使用 G-CSF 及其他造血刺激因子纠正）：血红蛋白（HB）>=90 g/L；中性粒细胞绝对值（ANC）>=1.5×10^9/L（1500/m^3）； 血小板计数（PLT）>=100×10^9/L；
- •2）生化检查需符合以下标准： 总胆红素（TBiL）<=1.5×ULN；对于肝转移或有证据证实 / 怀疑患吉尔伯特病的受试者，TbiL<=3×ULN； ALT 和 AST<=2.5×ULN，而对于肝转移受试者，ALT 与 AST<=5×ULN；血清肌酐（Cr）<=1.5×ULN 或内生肌酐清除率（CrCl）>=50 ml/min（Cockcroft-Gault 公式：CrCL（mL/min）=[(140-年龄)×体重（kg）×F]/(SCr(mg/dL)×72。其中男性 F=1，女性 F=0.85，SCr=血清肌酐）；
- •3）多普勒超声评估：左室射血分数 (LVEF) ：正常值低限 (50%)；
- •育龄期病人（包括女性和男性病人的女伴）必须采取有效的节育措施
排除标准
- •小细胞癌与非小细胞癌混合的肺癌；
- •拒绝使用免疫治疗或存在免疫治疗禁忌症（如肺部影像存在间质性改变、自身免疫性疾病、活动性肝病、不可控制的感染性疾病）的广泛期小细胞肺癌患者;
- •影像学显示存在明显肺部空洞性或坏死性肿瘤；
- •无法控制的高血压（收缩压>=140mmHg 或者舒张压>=90mmHg，尽管进行了最佳药物治疗）；
- •患有 II 级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括 QTc 间期男性>=450ms、女性>=470ms）；
- •按 NYHA 标准，III~IV 级心功能不全；
- •凝血功能异常（INR＞1.5 或凝血酶原时间（PT）＞ULN+4 秒或 APTT＞1.5×ULN），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗;
- •应用抗凝剂或维生素 K 拮抗剂如华法林、肝素或其类似药物治疗的患者；注：在凝血酶原时间国际标准化比值（INR）<=1.5 的前提下，允许以预防目的使用小剂量肝素（成人每日用量为 0.6 万~1.2 万 U）或小剂量阿司匹林（每日用量<=100mg）;
- •筛选前 3 个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向， 如消化道出血、出血性胃溃疡、基线期大便潜血++及以上，或患有脉管炎等;
- •筛选前 12 个月内发生的动 / 静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等;
- •已知存在的遗传性或获得性出血及血栓倾向（如血友病人，凝血机能障碍，血小板减少，脾功能亢进等）;
- •长期未治愈的伤口或骨折;
- •筛选前 4 周内接受过重大外科手术或出现重度创伤性损伤、骨折或溃疡具有明显影响口服药物吸收的因素，如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等;
- •筛选前的 6 个月内出现过腹部瘘管、胃肠道穿孔或腹腔脓肿；尿常规提示尿蛋白>= ++，或证实 24 小时尿蛋白量>=1.0g;
- •具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的;
- •筛选前 4 周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验的;
- •既往或同时患有其它未治愈的恶性肿瘤;
- •存在任何出血体质迹象或病史的患者;
- •经研究者判断，患者可能有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素，如其他的严重疾病或严重的实验室检查异常或伴有其他会影响到受试者的安全，或试验资料及样品收集的家庭或社会等因素。
研究组 & 干预措施
槐耳颗粒联合治疗组
结局指标
主要结局
研究者评估的 PFS
时间窗: 每 6 周
次要结局
- 生活质量(每 3 周)
- 客观缓解率(每 6 周)
- 安全性评价(每 3 周)
- 疾病控制率(每 6 周)
- 研究者评估的 OS(每 3 月)
- 生物标记物(试验结束后)
研究者
研究点 (4)
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