CTR20253907进行中（未招募）2 期
一项评价 ALXN2030 在肾脏移植后发生抗体介导的排斥反应成人患者中的有效性和安全性的双盲、随机、安慰剂对照、多中心 II 期研究
未提供49 个研究点 分布在 8 个国家目标入组 3 人开始时间: 2025年9月29日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 3
- 试验地点
- 49
- 主要终点
- 活检证实的组织学缓解
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估在活动性或慢性活动性 AMR 参与者中 ALXN2030 与安慰剂在活检证实的组织学缓解的疗效
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •≥6 个月前接受过肾脏移植
- •根据筛选期肾脏活组织检查的 Banff 2022 分类确诊为活动性或慢性活动性 AMR。
- •基于中心病理学实验室报告，筛选期肾活检显示 C4d 阳性（IHC 法 C4d>0 或 IF 法 C4d>1）；和 / 或经当地实验室采用单抗原微珠检测法测定的 HLA I 类和 / 或 II 类抗原特异性 DSA 呈阳性
- •MVI 评分≥2（g≥1 且 ptc≥1）
- •eGFR≥30 mL/min/1.73 m2
- •必须在随机分组前接种肺炎链球菌疫苗
- •必须在随机分组前接种 B 型流感嗜血杆菌疫苗（如有）
排除标准
- •筛选期基于活检符合以下任何一项诊断：
- •TCMR，基于 Banff 分级≥1
- •筛选期出现以下任何异常实验室结果：
- •uACR>2200 mg/g，表明存在肾病综合征范围的蛋白尿。
- •血红蛋白<8 g/dL
- •血小板<100×109/L
- •白细胞<3×109/L
- •中性粒细胞<1.5×109/L
- •多器官移植受者（既往多次肾脏移植除外）或细胞移植（胰岛、骨髓、干细胞）受者
- •随机化前 14 天内发生全身活动性细菌、病毒或真菌感染
- •受试者有 HIV 病史且未接受抗逆转录病毒治疗，或接受治疗但在筛选前 1 年内已知可检测到病毒载量
- •存在乙型肝炎或丙型肝炎感染的证据
- •不明原因的复发性感染史
- •妊娠、哺乳或计划在研究干预治疗末次给药后 6 个月内怀孕
- •当 ALT 或 AST 异常时，ALT 或 AST>2×ULN 或 AST/ALT 比值>0.8
- •总胆红素>2×ULN（总胆红素>2×ULN 但直接胆红素≤1.5×ULN 的 Gilbert 综合征受试者可入组）。
- •当前患有肝病或存在慢性肝病史，例如 MASH、脂肪肝或酒精性肝炎。
- •计划或近期（筛选访视前 3 个月）用于急性排斥反应、AMR（包括血浆分离、血浆置换、IVIg、B 细胞耗竭疗法、IL 抑制剂、蛋白酶体抑制剂、高剂量皮质类固醇[逐渐减量除外]）、TCMR（包括 T 细胞清除疗法），不包括在整个治疗期间允许并应稳定接受的 SoC 治疗。
结局指标
主要结局
活检证实的组织学缓解
时间窗: 第 52 周
次要结局
- 年总 eGFR 斜率(基线至第 52 周)
- 稳定 eGFR(基线至第 52 周)
- 发生治疗紧急不良事件（TEAE）、治疗紧急严重不良事件（TESAE）的参与者数量(D1 至第 104 周)
- 活检证实的组织学缓解(第 28 周)
- ALXN2030 与安慰剂在 AMR 活性消退方面的疗效比较(第 28 周和第 52 周)
- 活检证实的组织学评分相对于基线的变化(基线至第 52 周)
- 第 52 周时估算肾小球滤过率（eGFR）相对于基线的变化(基线至第 52 周)
研究者
陈燕茹
Alexion Pharmaceuticals, Inc./阿斯利康全球研发（中国）有限公司/Vetter Development Services USA, Inc.
研究点 (49)
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