CTR20232711进行中（未招募）3 期
一项在全身型重症肌无力成人患者中评价 ALXN1720 的安全性和有效性的 III 期、随机、双盲、安慰剂对照、平行、多中心研究
未提供90 个研究点 分布在 8 个国家目标入组 20 人开始时间: 2023年8月30日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 90
- 主要终点
- 治疗组间第 26 周 MG-ADL 总评分相对于基线平均变化的差异
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：根据 MG-ADL 总评分的变化，评估 ALXN1720 与安慰剂相比治疗 gMG 的有效性 关键次要目的：根据第 26 周 QMG 总评分的变化，评估 ALXN1720 与安慰剂相比治疗 gMG 的有效性 次要目的：根据 QMG 总评分的改善水平，评估 ALXN1720 与安慰剂相比治疗 gMG 的有效性、根据 MG-ADL 总评分的改善水平，评估 ALXN1720 与安慰剂相比治疗 gMG 的有效性、根据 MGC 总评分的变化，评估 ALXN1720 与安慰剂相比治疗 gMG 的有效性、根据第 4 周 QMG 总评分的变化，评估 ALXN1720 与安慰剂相比治疗 gMG 的有效性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 根据mg-adl总评分的变化，评估alxn1720与安慰剂相比治疗g Mg的有效性 关键
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- 未提供
排除标准
- 未提供
结局指标
主要结局
治疗组间第 26 周 MG-ADL 总评分相对于基线平均变化的差异
时间窗: 第 26 周
次要结局
- 治疗组间第 26 周 QMG 总评分相对于基线平均变化的差异(第 26 周)
- 治疗组间第 26 周 QMG 总评分相对于基线降低≥ 5 分的比值比(第 26 周)
- 治疗组间第 26 周 MGC 总评分相对于基线平均变化的差异(第 26 周)
- AE 和 SAE 的发生率(研究期间)
- 生命体征、ECG 和实验室评估结果相对于基线的变化(研究期间)
- 与 PFS-SD 相关的 AE 和 SAE 发生率(研究期间)
研究者
吴曾虎
不适用 / 阿斯利康全球研发（中国）有限公司
研究点 (90)
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