CTR20191051已完成不适用
单中心、随机、开放、双周期、双交叉设计评价中国成年健康受试者单次注射氟比洛芬酯注射液的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2019年6月5日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 主要药动学指标：Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：以日本科研制药株式会社生产的氟比洛芬酯注射液(商品名：ROPION®，规格：5mL：50mg)为参比制剂，以山东威高药业股份有限公司研发的氟比洛芬酯注射液(规格：5mL：50mg)为受试制剂，评价两种制剂在健康成年受试者体内的生物等效性。 次要目的：初步观察受试制剂和参比制剂在中国成年健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 以日本科研制药株式会社生产的氟比洛芬酯注射液(商品名：ropion®，规格：5m L：50mg)为参比制剂，以山东威高药业股份有限公司研发的氟比洛芬酯注射液(规格：5m L：50mg)为受试制剂，评价两种制剂在健康成年受试者体内的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18～60 周岁(包括 18 和 60 周岁)的中国健康受试者，性别比例适当；
- •男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数(BMI)在 19.0-26.0kg/m2 之间(包括边界值)；
- •能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书；
- •能够依从研究方案完成试验。
排除标准
- •筛选期生命体征、体格检查、12 导联心电图检查、实验室检查(包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能)经研究者判断异常有临床意义者；
- •患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；
- •临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，或已知对氟比洛芬酯及其辅料(大豆油、蛋黄卵磷脂、甘油、磷酸氢二钠、枸橼酸)或其他非甾体类抗炎药过敏者；
- •应用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后曾诱发哮喘者；
- •应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史者；
- •尿液药物筛查(包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、亚甲二氧基甲基安非他明)阳性者；
- •乙肝病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒特异性抗体、人类免疫缺陷病毒抗体检查，其中任何一项阳性者；
- •不能耐受静脉穿刺或静脉采血困难者；
- •有晕针晕血史或已知的严重出血倾向者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •近 3 年内有毒品使用史者；
- •近 2 年内有药物滥用史者(包括使用禁止医疗使用的违禁物质和列入管制的药品)；
- •筛选前 3 个月内接受过手术、计划在试验期间或试验结束后 1 周内手术者；
- •筛选前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝药酶 CYP2C9 的药物(如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、乙醇、利福平、地塞米松、波生坦等；抑制剂——胺碘酮、双羟基香豆素、氯霉素、氟康唑、咪康唑、西咪替丁、氟伐他汀、保泰松、磺胺嘧啶、甲氧苄啶、氟伏沙明、来氟米特等)者；
- •筛选前 3 个月内作为受试者参加任何临床试验者；
- •筛选前 3 个月内献血或失血 / 血浆大于 400mL 者；
- •筛选前 3 个月内过量吸烟(平均>5 支 / 天)或筛选前 48h 吸烟者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •酗酒者(即每周饮酒超过 28 个标准单位，1 标准单位含 14g 酒精，如 360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒)或筛选前 6 个月内经常饮酒(即每周饮酒超过 14 个标准单位)者，或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气检查阳性者；
- •筛选前 3 个月内接种疫苗者；
- •既往长期饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料(每天 8 杯以上，1 杯=250mL)者；
- •筛选前 4 周内，服用任何处方药、非处方药、保健品，以及任何功能性维生素或中草药产品者；
- •用药前 48h 内服用过特殊饮食(包括葡萄柚、巧克力、茶、可乐，或者任何含咖啡因或富含黄嘌呤的食品或饮料、含酒精的饮料或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食品或饮料)者；
- •在整个试验期间及研究结束后 6 个月内受试者或其伴侣有捐卵捐精计划、受孕计划者，试验期间及研究结束后 6 个月内不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施(如完全禁欲、避孕套、避孕环、结扎等)者；
- •女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查阳性；
- •研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全。
结局指标
主要结局
主要药动学指标：Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞
时间窗: 给药后 24 小时
次要结局
- 次要药动学指标：Tmax、AUC_%Extrap、tl/2、λz 等(给药后 24 小时)
- 安全性评价指标： （1）不良事件 / 严重不良事件：记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归，并判定其与研究药物之间的相关性； （2）生命体征和体格检查； （3）12 导联心电图检查及实验室检查等(给药后 24 小时)
研究者
李红英
山东威高药业股份有限公司
研究点 (1)
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