ChiCTR-OPB-15007284进行中（未招募）早期 1 期
类风湿关节炎患者肠道菌群宏基因组特征研究
香港浸会大学1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2015年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 宏基因组特征
研究概览
简要总结
（1）同时纳入符合标准的 RA 患者以及年龄、性别相符的健康对照，收集他们的粪便、尿液、血清样本。 （2）通过基因测序法分析 RA 患者肠道内菌群的分布特征 （3）通过代谢组学分析量化 RA 患者脂肪酸代谢特征及其中间产物 （4）通过生物信息分析发现 RA 患者肠内菌群分布特征及脂肪酸代谢的相关性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）明确诊断为类风湿关节炎（RA）的患者，诊断标准符合美国风湿病学会(ACR)1987 年的 RA 分类标准；
- •（2）患者发病时间≥12 个月；
- •（3）年龄在 18-70 岁之间，男女性别不限；
- •（4）关节 X 线分期为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期的患者；
- •（5）已签署知情同意书并自愿参加试验的患者；
排除标准
- •（1）有证据表明患者有严重的、进行性的、未控制的心、脑血管、肝、肾、肺、胃肠道、造血系统、内分泌、神经系统疾病、严重感染、恶性肿瘤等疾病，其他自身免疫性疾病，以及其它研究者认为患者不宜加入本试验的情况；
- •（2）患有糖尿病等代谢性疾病的患者；
- •（3）妊娠或哺乳期妇女；
- •（4）入组前 8 周内接受过抗生素或益生菌治疗的患者；
- •（5）伴有活动性胃肠道疾病的患者，以及本研究前 30 天内有食道或消化道溃疡的患者（既往有消化道出血病史的患者不在排除之列）；
- •（6）研究者认为有不宜入选的其它原因。
研究组 & 干预措施
RA 组
强力霉素
RA 组 2
安慰剂
结局指标
主要结局
宏基因组特征
代谢组特征
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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