CTR20233785已完成1 期
一项单中心、开放、单序列、自身交叉对照在健康受试者中评价注射用甲氧依托咪酯盐酸盐药物相互作用的 I 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 68 人开始时间: 2023年11月23日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 68
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 奥美拉唑的血药浓度及药代动力学参数
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：1. 在健康受试者中评价利福平胶囊 / 氟康唑胶囊对 ET-26-HCl 注射液药代动力学的影响。2. 在健康受试者中评价 ET-26-HCl 注射液对奥美拉唑肠溶胶囊 / 咪达唑仑注射 液药代动力学的影响。 次要研究目的：1. 在健康受试者中评价利福平胶囊 / 氟康唑胶囊对 ET-26-HCl 注射液药效动力学和安全性的影响。2. 在健康受试者中评价 ET-26-HCl 注射液对奥美拉唑肠溶胶囊 / 咪达唑仑注射液安全性的影响。 探索性研究目的：1. 探索 CYP2C19 基因多态性对 ET-26、依托咪酯酸、奥美拉唑、5-羟基奥美拉唑药代动力学参数的影响。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄为 18~45 周岁（包括边界值）的健康成年男性和女性受试者；
- •体重：体重指数（BMI）在 18.0~30.0 kg/m2 之间（包括边界值），男性受试者体重不低于 50 kg，女性受试者体重不低于 45 kg；
- •受试者能够与研究者进行良好的沟通，自愿签署知情同意书并能够依照方案规定完成试验
排除标准
- •体格检查、生命体征、12-导联心电图、皮质醇检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规）等结果异常且经研究者评估有临床意义者；
- •潜在困难气道（气道评估属于改良的 Mallampati 评分为 III-IV 级）者
- •乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV 抗体或梅毒抗体阳性者
- •筛选前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（详见附录 1）
- •给药前 14 天内使用过任何处方药物
- •给药前 7 天内使用过非处方药、中草药或食物补充剂，如维生素、钙补充剂；
- •有任何临床严重疾病史或研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况，包括但不限于循环系统、呼吸系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、泌尿系统或血液、免疫、精神及代谢疾病病史；
- •有肾上腺皮质功能不全病史，或肾上腺肿瘤，或遗传性血红素生物合成障碍病史者；
- •既往患有严重的心血管系统疾病史，包括但不限于器质性心脏病史，如心力衰竭史、心肌梗塞史、心绞痛史，恶性心律失常史，如扭转性室速史、室性心动过速史、QT 延长综合征史或有 QT 延长综合征症状及家族史（由遗传证明或近亲在年轻时由于心脏原因猝死表明）者；
- •筛选前 6 个月内接受过任何手术者
- •过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏史者；或经研究者判断可能会对试验药物或其辅料过敏者；
- •酗酒或筛选前 6 个月内经常饮酒，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40 %的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；或基线期时酒精呼气试验结果阳性者；
- •筛选前 3 个月平均每日吸烟大于 5 支者或试验期间不能戒烟者；
- •筛选前 3 个月有药物滥用史、吸毒史者；或基线期尿药检测阳性；
- •习惯性饮用葡萄柚汁或过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料，且在试验期间无法戒断者；
- •有采血困难、不能耐受静脉穿刺、不能耐受动脉采血者（如 Allen's 试验阳性者，仅适用于序列 A 和序列 B）
- •筛选前 3 个月内参与过其他任何临床试验（包括药物和器械等临床试验）
- •筛选前 1 个月内接种过疫苗者或在试验期内计划接种疫苗者；
- •试验期间及完成试验后半年内有生育或捐献精子计划者，或者不同意试验期间及试验完成后半年内受试者及其配偶应该采取严格的避孕措施者（详见附录 4）
- •筛选前 3 个月内曾有过失血或献血>400 mL 者，或 1 个月内接受输血者；
- •研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
结局指标
主要结局
奥美拉唑的血药浓度及药代动力学参数
时间窗: 给药前 1h 至给药结束后 24h
咪达唑仑的血药浓度及药代动力学参数
时间窗: 给药前 1h 至给药结束后 24h
ET-26 的血药浓度及药代动力学参数
时间窗: 给药前 1h 至给药结束后 24h
次要结局
- 药效动力学指标：MOAA/S 评分、BIS 评分(给药前 1h 至给药后完全清醒)
- 安全性评价指标：包括不良事件的例数、例次及发生率，用药前及用药后体格检查、生命体征、睫毛反射、心电监护、12-导联心电图、实验室检测值等指标的变化(筛选期、基线期、给药前 2h 至给药后第 2 天、给药后第 6/12 天（出组前）、受试者提前退出时)
- 依托咪酯酸、5-羟基奥美拉唑和 1-羟基咪达唑仑的血药浓度及药代动力学参数(给药前 1h 至给药结束后 24h)
研究者
李立则
四川大学华西医院 / 成都力思特制药股份有限公司 / 霍尔果斯邀月咨询有限公司
研究点 (1)
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