ChiCTR1900021137尚未招募4 期
一项前瞻性、多中心、开放研究硫酸多黏菌素 B 联合美罗培南治疗碳青霉烯耐药肺炎克雷伯菌血流感染受试者中的药代动力学、有效性及安全性研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 药代动力学
研究概览
简要总结
主要目的： 研究硫酸多黏菌素 B 联合美罗培南治疗耐碳青霉烯肺炎克雷伯菌血流感染受试者中多黏菌素 B 的药代动力学(Pharmacokinetics, PK)特征； 了解硫酸多黏菌素 B 联合美罗培南在治疗耐碳青霉烯肺炎克雷伯菌血流感染受试者中的有效性及安全性。 次要目的： 研究硫酸多黏菌素 B 联合美罗培南治疗耐碳青霉烯肺炎克雷伯菌血流感染受试者中的肾毒性及其它不良反应发生率。 研究硫酸多黏菌素 B 联合美罗培南治疗耐碳青霉烯肺炎克雷伯菌血流感染受试者中美罗培南的药代动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •血培养为碳青霉烯耐药肺炎克雷伯菌，临床诊断符合血流感染诊断标准。
- •年龄≥18 周岁住院受试者
- •育龄妇女在给药开始前血妊娠试验阴性，并同意在整个研究期间采取有效的避孕措施者
- •内生肌酐清除率(endogenous creatinine clearance rate, Ccr)在 60～120 mL/min 之间；Ccr=[(140-年龄) ×体重(Kg)]/[0.818×血肌酐(umol/L)]；女性结果为 Ccr 计算结果× 0.85
- •自愿（或合法代理人同意）参加本研究并签署知情同意书
排除标准
- •开始研究药物治疗前 72 小时内全身用对耐碳青霉烯肺炎克雷伯菌有效的抗菌活性的药物疗程超过 48 小时或除非有临床失败证据；
- •重度意识障碍者（Glasgow 昏迷评分≤8 分），或预期生存期小于 1 月；
- •有多黏菌素类或美罗培南过敏反应（荨麻疹、血管性水肿、过敏症、脱屑性皮疹等）的病史记录者；
- •最近 3 个月中，参与了另一项研究用药品或研究用器械的临床研究者；
- •怀孕或正在哺乳并要继续哺乳的女性受试者；
- •受试者不能或不愿遵守研究特定程序和相关限制；
- •经研究者认为可能损害受试者安全性或影响数据质量的疾病受试者；
- •有癫痫病病史或重症肌无力者；
- •无连续采血静脉条件者；
- •合并或预计在研究期内使用肾毒性药物者。
研究组 & 干预措施
高剂量组
低剂量
结局指标
主要结局
药代动力学
28 天全因死亡率
安全性
次要结局
- 肾毒性
- 不良事件发生率
研究者
研究点 (2)
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