CTR20211101已完成1 期
GR1802 注射液在健康受试者中单剂给药、剂量递增的随机、双盲、安慰剂对照的耐受性、安全性、药代动力学临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2021年7月2日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性评价指标
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价 GR1802 注射液在健康受试者中单剂皮下注射给药的耐受性和安全性特征。 次要目的：评价 GR1802 注射液在健康受试者体内单剂皮下注射给药的药代动力学特征以及免疫原性。 探索目的：探索 GR1802 注射液在健康受试者体内单剂皮下注射给药前后外周血中生物标记物水平的变化。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价gr1802注射液在健康受试者中单剂皮下注射给药的耐受性和安全性特征。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄 18-45 周岁（含 18 周岁和 45 周岁），男女均可；
- •BMI（体重指数）在 19.0-28.0 kg/m2（含 19.0 和 28.0kg/m2），男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0kg；
- •女性受试者自筛选期至给药结束后 6 个月内无生育或捐献卵子计划且自愿采取高效物理避孕措施，男性受试者自筛选期至给药结束后 6 个月内无生育或捐献精子计划且自愿采取高效物理避孕措施；
- •根据筛选期体格检查、生命体征、心电图、临床实验室检查和其他辅助检查结果，结合既往病史研究者判断其全部检查结果正常或异常无临床意义；
- •能够理解并遵守临床方案要求，自愿参加临床试验，并签署知情同意书。
排除标准
- •存在活动性感染，或病史者；
- •有活动性结核病史，或筛选时有活动性结核或筛选时结核实验室检查结果为阳性者；
- •有严重的疱疹病毒感染史；
- •有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化系统、呼吸系统、代谢系统的明确病史或其它显著疾病且研究者认为有临床意义者；
- •筛选前 4 周内有结膜炎者；
- •既往或现患有神经精神疾病者；
- •经询问，筛选前 90 天内参加过其他药物的临床试验，或筛选前 90 天内用过已知对主要脏器有损害的药物者；
- •筛选前 4 周内曾献血≥400mL，或筛选前 4 周内有严重的失血且失血量≥400mL，或在 8 周内接受过输血者，或计划在研究期间献血者；
- •筛选前 4 周内接受过活 / 减毒疫苗接种或计划在试验期间接受活 / 减毒疫苗接种者；
- •经询问，怀疑或确认对试验用药品过敏，或罹患严重性过敏性疾病或属于过敏体质者；
- •经询问，有吸毒或药物滥用病史者，或尿药物筛查阳性者；
- •经询问，3 个月内每日吸烟超过 5 支香烟或等量的烟草者；
- •经询问，3 个月内每周饮用超过 28 单位的酒精，或酒精检测阳性者；
- •筛选时生命体征指标异常者：
- •筛选时存在研究者认为有临床意义的 12 导联 ECG 异常者；
- •筛选时 ALT 或 AST＞1.5N（正常值上限），Cr>N（正常值上限）者；
- •筛选时血常规：中性粒细胞绝对值＜1.5×109/L，淋巴细胞绝对值<1.0×109/L，血小板计数＜100×109/L，血红蛋白＜100g/L 者；
- •筛选时乙肝表面抗原（HBsAg）阳性、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）阳性、艾滋病病毒抗体初筛（HIV）阳性、抗梅毒螺旋体抗体（TPPA）阳性者；
- •筛选时血免疫球蛋白 E（IgE）超过参考值范围且临床医生判断为异常有临床意义者；
- •妊娠、哺乳期女性，或筛选期血妊娠检测阳性者；
- •受试者理解、交流和合作不够，不能保证按方案进行研究者；
- •研究者认为不合适参加本研究的其他原因。
结局指标
主要结局
安全性评价指标
时间窗: 整个试验期间
次要结局
- PK 参数(整个试验期间)
- 免疫原性指标(分别在给药前 3h、给药结束后 336 h、672 h、1008 h、1512 h/提前退出时)
- TARC、血嗜酸性粒细胞绝对值、总 IgE 等生物标记物(分别在给药前 3h、给药结束后 336 h、672 h、1008 h、1512 h/提前退出时)
研究者
时海洋
智翔（上海）医药科技有限公司 / 重庆智翔金泰生物制药有限公司
研究点 (1)
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