ChiCTR2100047437进行中（未招募）2 期
一项前瞻性、单臂、单中心 II 期研究：评估帕博利珠单抗联合顺铂 / 卡铂、白蛋白紫杉醇用于 IVA-IVB 期局部晚期头颈鳞癌新辅助治疗的疗效及安全性
北京融合医学发展基金会1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2021年6月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 综合阳性评分
研究概览
简要总结
主要目的：评估局部晚期头颈鳞癌患者帕博利珠单抗联合顺铂 / 卡铂、白蛋白紫杉醇新辅助治疗的原发灶及区域淋巴结的病理完全缓解率（pCR)。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.经组织学和 / 或细胞学明确诊断的未经治疗 IVA-IVB 期头颈部鳞状细胞癌（包括口腔癌、口咽癌、下咽癌、喉癌）患者；
- •2.直接手术无法根治性切除或切除困难；
- •3.非远处转移性患者；
- •4.治疗前确认 CPS 表达情况；
- •5.口咽癌患者须治疗前确认 p16 状态；
- •6.研究者认为其能够安全接受帕博利珠单抗联合顺铂 / 卡铂、白蛋白紫杉醇新辅助治疗；
- •7.年龄 18-65 岁；
- •8.ECOG 0-1；
- •9.RECIST v1.1 定义的可测量疾病；
- •11.具有生殖潜力的女性和男性参与者必须同意在整个研究期间以及最后一次研究治疗后的 180 天内使用适当的避孕措施；
- •12.男性参与者必须在整个研究期间以及最后一次研究治疗后的 180 天内不要捐赠精子。
排除标准
- •2.患有口咽，喉和下咽或口腔之外的肿瘤，例如鼻咽，鼻窦，其他鼻旁、食道癌或其他未知的原发性头颈癌（HNSCC）；
- •3.在研究开始前 72 小时内或开始放疗后 24 小时内（有或没有顺铂）尿液妊娠试验阳性的女性受试者；
- •4.在入组之前的 30 天内接种了活疫苗；
- •5.诊断为免疫缺陷或在入组前 7 天内接受全身性类固醇治疗或任何其他形式的免疫抑制治疗；?√在过去的 3 年中，有已知正在进展或需要积极治疗的其他恶性肿瘤，除外皮肤基底细胞癌，皮肤鳞状细胞癌或原位癌（例如原位宫颈癌或乳腺癌）；
- •6.具有影像学上可检测到的（即使无症状和 / 或先前已治疗）中枢神经系统转移和 / 或癌性脑膜炎；
- •7.听力损失检测≥2 级（根据 500、1000、2000 和 4000Hz 的平均听力损失将听损程度分成 5 个等级：26~40dB 为轻度，41~55dB 为中度，56~70dB 为中重度，71~90dB 为重度，大于 90dB 为极重度。）；
- •8.精神疾病等级≥2 级（五项评分中有一项或两项评为 2 分，五项分别为：个人生活自理能力，家庭生活职能表现，对家人的关心与责任，职业劳动能力，社交活动能力。按照正常或有轻度异常 0 分，确有功能缺陷 1 分，严重功能缺陷 2 分）；
- •9.由于潜在的恶性肿瘤而发生 3-4 级出血；
- •10.在开始研究之前已接受手术或因干预所致的毒性或并发症未能充分康复；
- •11.曾有过同种异体组织 / 实体器官移植；
- •12.对帕博利珠单抗或其任何辅料，放疗，顺铂、5-FU 或其类似物具有严重的超敏反应（≥3 级）；
- •13.患有活动性自身免疫病，在过去 2 年中需要全身治疗；
- •14.有需要应用类固醇治疗的（非感染性）肺炎病史；
- •15.患有活动性感染，需要全身治疗；
- •16.具有人类免疫缺陷病毒（HIV）的感染史；
- •17.具有乙型肝炎病史或乙肝病毒阳性（定义为乙型肝炎表面抗原[HBsAg]反应阳性）或活动性丙型肝炎（定义为检测到丙型肝炎病毒[HCV]核糖核酸）。
- •18.具有任何可能混淆研究结果，在整个研究期间干扰参与者参与或对参与者的最大利益不利的病史，治疗或实验室检查异常的病史（例如桥本甲状腺炎等）；
- •19.有已知的精神病或药物滥用障碍史。
研究组 & 干预措施
试验组
帕博利珠单抗 200mg d1 联合顺铂 75mg/m2 d1/卡铂 AUC 2 d1-d3，白蛋白紫杉醇 260mg/m2 d1，q21d*2 周期后行手术（2 周内）
结局指标
主要结局
综合阳性评分
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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