EUCTR2009-009598-90-ES进行中（未招募）1 期
Estudio abierto, multicéntrico, en fase III, con lectura ciega de imágenes, para evaluar la eficacia y la seguridad de una única inyección intravenosa de 0,1 mmol / kg de peso corporal de gadobutrol 1,0 molar (Gadovist®) en pacientes con diagnóstico reciente de cáncer de mama referidos para resonancia magnética de mama, realzada con contraste An open label, multi-center, phase 3 study with corresponding blinded image reading to determine the efficacy and safety of a single intravenous injection of 0.1 mmol/kg body weight of gadobutrol 1.0 molar (Gadovist®) in patients with newly diagnosed breast cancer referred for contrast-enhanced breast MRI - Efficacy and safety of gadobutrol 1.0 molar (Gadovist®) for breast MRI
Bayer Health Care AG (study performed by Bayer Schering Pharma AG)0 个研究点目标入组 0 人开始时间: 2010年2月19日最近更新:
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
入选标准
- •1. Tener como mínimo 18 años.
- •2. Tener un diagnóstico de cáncer de mama probado histológicamente tras haberse sometido a una MRX de ambas mamas (de acuerdo con el American College of Radiology [ACR] en un plazo máximo de 6 semanas antes de inscribirse en el estudio) y haber sido referido para realizarse una MRM realzada con contraste antes de someterse a cirugía de mama.
- •3.Si es mujer, se necesita una MRX digital en cualquiera de estos casos:
- •a. La paciente tiene menos de 50 años
- •b. Las mamas de la paciente presentan densidad heterogénea o densidad extrema (en base a los criterios cuantitativos para las categorías de densidad mamográfica que establece BI-RADS, se considera que la densidad es heterogénea si hay una variación del 51%- 75% y que la densidad es extrema si es > 75%).
- •c. No se encuentra en el período de postmenopausia (se entiende la postmenopausia como 12 meses como mínimo sin menstruación antes de la inclusión).
- •4. Desea someterse a exámenes de MRM realzada con contraste con gadobutrol.
- •5. Desea y puede someterse a todos los procedimientos del estudio especificados en el protocolo.
- •6. Si es mujer, o bien no está en edad fértil, o bien está en edad fértil pero está utilizando métodos anticonceptivos aceptados médicamente y se ha sometido a una prueba de embarazo en orina y ha dado negativo en el plazo de 1 hora antes de la administración de gadobutrol.
- •7. Si es una mujer en edad fértil, la MRM debería realizarse entre el 7º y el 14º día del ciclo menstrual.
- •8. Tiene una velocidad de filtración glomerular estimada (eGFR) ≥ 60 ml/min/1,73 m2 derivada del resultado de la creatinina de suero en un plazo de 2 semanas antes de su inscripción en el estudio.
- •9. Está bien informado del estudio, incluidas las disposiciones de la Ley HIPAA de EE.UU. (Health Insurance Portability and Accountability Act), si procede, y ha dado su consentimiento para participar en el estudio por escrito.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •1. La paciente es una mujer embarazada o en período de lactancia.
- •2. Se le ha administrado un producto en investigación o ha participado en cualquier otro ensayo clínico en un plazo de 30 días antes de inscribirse en este estudio.
- •3. Haya participado anteriormente en este estudio.
- •4. Tiene alguna contraindicación para el examen con MRM (p. ej., implantes de metal, fobia) o para medios de contraste con gadolinio.
- •5. Tiene antecedentes de reacciones alérgicas severas o anafilactoides a cualquier alérgeno, incluidos los fármacos o los medios de contraste.
- •6. Se le ha administrado cualquier medio de contraste en un plazo de 24 horas antes de la MRM del estudio o tiene programado que se le administre en un plazo de 24 horas después de la MRM del estudio.
- •7. Se considera clínicamente inestable o su curso clínico durante el período de estudio es impredecible (p. ej., a causa de una cirugía previa o de insuficiencia renal aguda).
- •8. Padece una enfermedad cardiovascular importante (p. ej., síndrome de QT prolongado, infarto agudo de miocardio [< 14 días], angina inestable, insuficiencia cardiaca congestiva de clase IV de la escala de la New York Heart Association) o ictus agudo (< 48 horas).
- •9. Tiene una insuficiencia renal aguda de cualquier gravedad a causa de un síndrome hepatorrenal o en el período de transplante de hígado perioperatorio, o padece una insuficiencia renal aguda o crónica moderada o severa (velocidad de filtración glomerular < 60 ml/min/1,73 m2).
- •10. Ha recibido quimioterapia o terapia hormonal para cáncer de mama en los últimos 6 meses.
- •11. Se ha sometido a una terapia de sustitución hormonal en un plazo de 4 semanas antes de la administración del fármaco del estudio.
- •12. Se le ha programado o es probable que necesite una cirugía o una biopsia en un plazo de 24 horas a partir de la aplicación del fármaco del estudio.
- •13. Ha sido sometido a una biopsia excisional o a una cirugía de mama menos de 6 meses antes de su inscripción y entre la MRX y la MRM del estudio
研究者
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