CTR20200921已完成3 期
聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子（PEG-rhG-CSF）注射液预防化疗后中性粒细胞减少的有效性和安全性的Ⅲ期临床研究
未提供44 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 250 人开始时间: 2020年11月23日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 250
- 试验地点
- 44
- 主要终点
- 第 1 化疗周期内 4 度中性粒细胞减少的持续时间
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以原研产品（PEG-rhG-CSF 注射液，Neulastim®，Amgen Inc.）为对照，评价国产 PEG-rhG-CSF 注射液（杭州九源基因工程有限公司）预防化疗后中性粒细胞减少的有效性与安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18~70 周岁，（包含 18 与 70 周岁）；
- •经病理组织学确诊，需要接受辅助或新辅助化疗且适合应用 TAC 方案（多柔比星 50 mg/m2 iv 第 1 天，环磷酰胺 500 mg/m2 iv 第 1 天，多西他赛 75 mg/m2 iv 第 1 天，21 d 为 1 个周期）化疗的女性乳腺癌患者；
- •体力状况 ECOG 评分≤1 分；
- •外周血细胞计数符合化疗条件：白细胞（WBC）计数≥3.5×109/L，中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109/L，血红蛋白（HB）≥90g/L，血小板（PLT）≥100×109/L，凝血功能正常或异常无临床意义，无出血倾向；
- •预计生存期 3 个月以上；
- •受试者愿意在试验期间采用适当的方法避孕；
排除标准
- •入组前 4 周内接受过化疗或放射治疗者（不包括对骨转移的局部放射治疗）；
- •接受过造血干细胞移植或骨髓移植者；
- •有慢性粒细胞白血病或骨髓增生异常综合征病史者；
- •目前或曾经患有镰状细胞贫血病的患者；
- •同时患有其他原发性恶性肿瘤或具有其他原发性恶性肿瘤病史者（非侵袭性非黑色素瘤性皮肤癌，宫颈原位癌，或其他经过有效治疗的未复发超过 10 年的实体瘤除外）；
- •诊断有骨髓转移的患者；
- •严重心血管疾病：首次给予研究药物前 1 年内有心肌梗死病史；病窦综合征、 Ⅱ度及
- •以上房室传导阻滞、室颤、扭转型室性心动过速、持续性室性心动过速；心电图提示异常有临床意义的 QRS 波降低；先天性 QT 间期延长史；左室射血分数异常； NYHA 心功能 III 级或 IV 级；控制不佳的高血压：采用降压药物后血压仍为收缩压 150mmHg 或舒张压>100mmHg；充血性心力衰竭；稳定性冠心病；不稳定性心绞痛；
- •合并有心脑血管、肝脏、肾脏、内分泌和血液等系统原发疾病，程度严重，研究者判断不宜参加本临床试验者；
- •肝功能指标：乳腺癌无肝转移患者，ALT、TBIL、AST≥1.5 倍正常上限值；乳腺癌有肝转移患者，ALT、TBIL、AST≥2.5 倍正常上限值；肾功能指标：Scr≥1.5 倍正常上限值；
- •已知人类免疫缺陷病毒（HIV）血清阳性者；
- •哺乳期和妊娠期女性及末次注射本研究中的试验药物后 6 个月内计划妊娠者；
- •目前有活动性感染（且体温≥38℃）或者化疗前 72 小时内接受过全身性抗感染治疗者；
- •入组前 4 周内接受过 rhG-CSF 类或 PEG-rhG-CSF 类药物治疗的患者；
- •近一年内参加过 3 次或以上药物临床试验，或近 3 月内参加过任何药物临床试验， 作为受试者且实际使用过试验药物；
- •对多西他赛、多柔比星、环磷酰胺、 PEG-rhG-CSF 及 rhG-CSF 类药物过敏，或对大肠杆菌表达的生物制剂过敏者；
- •酒精依赖者或有药物滥用史者；
- •严重精神或神经系统疾患，影响知情同意和 / 或不良反应表述或观察者；
- •研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。
结局指标
主要结局
第 1 化疗周期内 4 度中性粒细胞减少的持续时间
时间窗: 第 1 化疗周期
次要结局
- 第 1 化疗周期内中性粒细胞最低值(第 1 化疗周期)
- 第 1 化疗周期内中性粒细胞从最低值到恢复至 2.0×10^9/L 以上所需要的时间(第 1 化疗周期)
- 第 2、3、4 化疗周期内 3 度或 4 度中性粒细胞减少的发生率(第 2、3、4 化疗周期)
- 第 1、2、3、4 化疗周期内中性粒细胞减少性发热（FN）发生率(第 1、2、3、4 化疗周期)
- 第 1、2、3、4 化疗周期内使用抗生素的比例(第 1、2、3、4 化疗周期)
- 体格检查(第 1、2、4 化疗周期)
- 生命体征(第 1、2、3、4 化疗周期)
- 实验室检查：①血常规；②尿常规；③肝功能；④肾功能；⑤凝血功能(第 1、2、3、4 化疗周期)
- 心电图(第 1、2、3、4 化疗周期)
- 腹部 B 超(第 1、4 化疗周期)
- 注射部位观察(第 1、2、3、4 化疗周期)
- 免疫原性检测(第 1、2、4 化疗周期)
- 不良事件，严重不良事件，不良反应发生率(第 1、2、3、4 化疗周期)
- 超声心动图(第 1、4 化疗周期)
- 血妊娠 / 尿妊娠试验（仅育龄期受试者适用）(第 1、4 化疗周期)
研究者
王志
杭州九源基因工程有限公司
研究点 (44)
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