CTR20191123已完成不适用
用于成人结肠镜检查前清洁结肠的有效性和安全性的随机、盲法、阳性平行对照的多中心临床研究
未提供10 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 348 人开始时间: 2019年8月19日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 348
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- 波士顿评分（the Boston bowel preparation scale，BBPS）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价本口服溶液用于成人患者结肠镜检查前清洁肠道的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •自愿参加并签署知情同意；
- •男性或女性，年龄 18-75 岁（包括 18 和 75 岁）；
- •需进行诊断性结肠镜检查的受试者；
- •必要的体液、血电解质平衡（筛选期血生化中钾、钠、氯、钙、镁的检测值不超出正常值范围的 10%，包括临界值）。
排除标准
- •对试验研究药物任一成份过敏者
- •不能按方案要求服用药物者；
- •试验开始前 7 天内，使用过研究药物或其他肠道准备剂、使用过影响胃肠动力学的药物；使用过影响肾功能的药物、使用过能够增加体液潴留风险或电解质紊乱或可能增加潜在并发症风险的药物、使用过三环抗抑郁药物、苯二氮平类药物的受试者；
- •中毒性结肠炎或中毒性巨结肠者；
- •有急性重度结肠炎的受试者；
- •急性弥漫性腹膜炎、腹内广泛粘连者；
- •有胃肠道大型手术史的受试者；
- •便秘或疑似有严重胃动力障碍者；
- •受试者处于未纠正的脱水状态；
- •呕吐反射受损、容易吸入或反流者；
- •筛选期妊娠检查阳性或有怀孕计划的女性、哺乳期女性；
- •研究者认为受试者有其它任何不应入选的情况。
结局指标
主要结局
波士顿评分（the Boston bowel preparation scale，BBPS）
时间窗: 结肠镜检查后
次要结局
- 各肠段评分； 受试者接受度； 完成结肠镜检查的比例； 安全性评估(结肠镜检查后)
研究者
丛海建
山东诚创医药技术开发有限公司
研究点 (10)
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