CTR20260471进行中（未招募）其它
其他说明:生物等效性试验
佩玛贝特片在中国成年健康受试者中的一项单中心、随机、开放、空腹和餐后单次给药、两制剂、两序列、两周期、双交叉生物等效性研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 其它 其他说明:生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 从 0 时到无限时间（∞）的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞）
研究概览
简要总结
主要研究目的： 考察单次单剂量口服（空腹 / 餐后）受试制剂佩玛贝特片【规格：0.1 mg，苏州第三制药厂有限责任公司生产并提供】与参比制剂佩玛贝特片【商品名：Parmodia®，规格：0.1 mg，興和株式会社（Kowa Company）持证、生产，苏州第三制药厂有限责任公司提供】，在成年健康受试者的相对生物利用度，分析两种制剂的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性，为该药的申报及临床用药提供参考依据。 次要研究目的： 评价空腹、餐后单次口服受试制剂和参比制剂在中国成年健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄为≥18 周岁的中国健康成年人，男女兼有。
- •体重男性≥50.0 kg，女性≥45.0 kg 且体重指数（BMI）：19.0~26.0 kg/m2（含 19.0 和 26.0，BMI＝体重[kg]/身高[m]2）。
- •筛选时依据体格检查、生命体征、12-导联 ECG 和规定的各项实验室检查结果均正常或异常无临床意义（以临床医师判断为准），且研究者判断受试者的健康状态良好。
- •受试者（包含男性受试者）应在自筛选日起至停药后 3 个月内愿意采取有效的避孕措施，避免怀孕、捐精、捐卵或致性伴侣怀孕。
- •受试者于筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- •过敏史（已知对佩玛贝特或其辅料成分过敏者）或严重的特异性变态反应性疾病史者（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质者（两种及以上食物或两种及以上药物）。
- •既往或目前患有肝脏疾病、胰腺腺泡细胞癌、胰腺腺泡细胞腺瘤、睾丸间质细胞瘤（Leydig 细胞瘤）和甲状腺滤泡上皮细胞腺瘤等者。
- •目前伴有严重的肾脏疾病或肾小球滤过率（eGFR，采用 CKD-EPI 公式）≤60mL/min/1.7m2 或尿蛋白≥（++）者。
- •筛选前患有严重的系统性疾病（如运动系统、神经系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统等疾病）或精神障碍者。
- •合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病，或可使依从性降低的疾病，包括但不限于以下任何疾病：
- •（1）合并炎症性肠病、胃溃疡、十二指肠溃疡、胃肠道 / 直肠出血、持久性恶心或其他具有临床意义的胃肠道异常或肠梗阻或假性肠梗阻者；
- •（3）既往有较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术、胆囊切除术，但阑尾炎手术和脱肛手术除外）；
- •（4）筛选期具有临床意义的肾病或肾功能受损的证据；
- •（5）筛选期具有临床意义的肝病或肝功能受损的证据。
- •生命体征检查、体格检查、血常规、尿常规、血生化、凝血检查、妊娠检查（仅女性）、12 导联心电图等检查，结果显示异常有临床意义者。
- •既往有胆结石病史或现患有胆结石者。
- •既往有肌炎、肌病或横纹肌溶解病史者，包括有遗传性肌病个人史及家族史者。
- •筛选前 3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，以及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者。
- •首次给药前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者。
- •筛选前 3 个月内平均每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或试验首次给药前酒精呼气阳性者。
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者。
- •筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL）者。
- •筛选前 6 个月内有药物滥用史者。
- •筛选前 3 个月内使用过毒品者，或尿药筛查阳性者。
- •乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体任一检查结果为阳性者。
- •筛选前 4 周内使用过任何与佩玛贝特片有相互作用的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑、利福平、圣·约翰草；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、环孢素、氯吡格雷、克拉霉素、HIV 蛋白酶抑制剂、利托那韦、氟康唑）者或其他任何研究者认为可能会影响研究药物药代动力学特征评价的药物（如：消胆胺、考来替兰、硫酸氯吡格雷；贝特类药物（如吉非贝齐、非诺贝特等）或 HMG-CoA 还原酶抑制剂-普伐他汀钠、辛伐他汀、氟伐他汀钠等）。
- •筛选前 3 个月内参加过其他药物临床试验并使用试验药物或非本人来参加临床试验者。
- •筛选前 1 个月内接受过疫苗接种者（特殊：新冠腺病毒载体疫苗需满 1 个月，灭活及重组疫苗满 2 周），或者计划在研究期间进行疫苗接种者。
- •筛选前 3 个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（平均 8 杯以上，1 杯≈250mL）者。
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如不耐受高脂餐、标准餐食物、乳糖不耐受者，曾发生过喝牛奶腹泻者等）。
- •晕血、晕针史及不能耐受静脉穿刺者。
- •筛选前 2 周内发生无保护性性行为或处在妊娠期或哺乳期女性受试者。
- •首次给药前 48h 内吸烟、饮酒或含酒精饮料者，或首次给药前 48h 内摄入任何含有咖啡因、富含葡萄柚的饮料或食物者。
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或者研究者认为有不适合参加试验的其他因素。
结局指标
主要结局
从 0 时到无限时间（∞）的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞）
时间窗: 从 0 时到最后一个可测定浓度的采集时间
从 0 时到最后一个可测定浓度的采集时间 t 的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）
时间窗: 从 0 时到最后一个可测定浓度的采集时间
达峰浓度（Cmax）
时间窗: 从 0 时到最后一个可测定浓度的采集时间
次要结局
- Tmax、λz、t1/2、MRT、CL/F、Vd 、AUC_%Extrap(给药前 0 小时至给药后 14 小时)
- 将通过不良事件、生命体征和体格检查、实验室检查、妊娠检查（仅限育龄期女性）和 12-导联 ECG(筛选期到试验结束)
研究者
研究点 (1)
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