ChiCTR2400088678招募中2 期
每日 CBCT 引导下人工智能辅助宫颈癌自适应放疗对比图像引导放疗的开放性、多中心、随机对照 II 期临床研究
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年7月8日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 招募中
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 患者报告的中度以上放疗相关急性胃肠道反应和急性泌尿系统反应
研究概览
简要总结
评估在每日 CBCT 引导下 AI 辅助在线 ART 是否能在不影响患者生存的情况下，降低宫颈癌患者放疗相关毒性反应。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •a, 病理类型为宫颈鳞癌、腺癌、腺鳞癌。
- •b. 分期为 I-IVA 期 (根据 2018 版 FIGO 分期标准)。
- •c. 无远处转移的证据(M0)。
- •d. 机能状态：卡氏评分(Karnofsky scale, KPS) > 70。
- •e. 正常的骨髓功能：白细胞计数 > 4×10^9/L，血红蛋白>80g/L（或中重度贫血经输血治疗能纠正）以及血小板计数 > 100×10^9/L。
- •f. 正常的肝功能：谷丙转氨酶(alanine aminotransferase, ALT)、谷草转氨酶(aspartate aminotransferase, AST) < 1.5 倍的正常值上限(upper limit of normal, ULN)，同时碱性磷酸酶(alkaline phosphatase, ALP) < 2.5×ULN 以及胆红素 < ULN。
- •g. 正常的肾功能：肌酐清除率(creatinine clearance) > 60 ml/min。
- •h. 年龄 18-80 岁。
- •i. 接受根治性或术后辅助性 IMRT 放疗。
- •j. 病人必须被告知本研究的基本内容并签署知情同意书。
排除标准
- •a.有腰椎或其他部位器质性问题，不能配合保持固定体位 30 分钟以上。
- •b.有膀胱器质性疾病，如膀胱阴道瘘、膀胱挛缩等膀胱功能异常，无法充盈膀胱者。
- •c.有严重的精神疾病、认知障碍及思维障碍者，或大小便失禁的患者。
- •d.有克罗恩病、溃疡性结肠炎等慢性炎症性肠病患者。
- •e.有再障、骨髓增生异常综合征、特发性血小板减少性紫癜等骨髓造血功能异常性疾病患者。
- •g.近 5 年有恶性肿瘤病史，经过充分治疗的基底细胞癌或鳞状细胞癌以及宫颈原位癌除外。
- •h.妊娠期或哺乳期的妇女(对生育年龄的妇女要考虑妊娠试验检查；治疗期间要强调进行有效的避孕)。
- •i. 既往接受过盆腹腔放射治疗。
- •j.伴有其他严重疾病，可能会带来较大风险或影响试验的顺应性。例如：需要治疗的不稳定的心脏疾病，肾脏疾病，慢性肝炎，控制不理想的糖尿病(空腹血糖 > 1.5×ULN)等。
- •k.严重痔疮或其他研究者认为不适合纳入者。
- •l. 对研究中任何药物过敏。
研究组 & 干预措施
对照组
试验组
结局指标
主要结局
患者报告的中度以上放疗相关急性胃肠道反应和急性泌尿系统反应
时间窗: 放疗前，放疗期间每周，放疗后 1 月，放疗后 3 月
疾病完全缓解率[Time Frame: 治疗结束 3 个月]
时间窗: 放疗后 3 月
次要结局
- 无瘤生存[Time Frame: 2 年]
- 总生存 [Time Frame: 2 年]
- 无局部区域复发生存 [Time Frame: 2 年]
- 无远处转移生存[Time Frame: 2 年]
- 医生评估 2 级以上急性胃肠道、泌尿系统(放疗前，放疗期间每周，放疗后 1 月，放疗后 3 月)
- 中度以上急性皮肤反应(放疗前，放疗期间每周，放疗后 1 月，放疗后 3 月)
- 放疗 3 个月后慢性 2 级以上胃肠道、泌尿系统、皮肤反应(前 2 年每 3 月，3-5 年每半年)
- 生活质量(放疗前，放疗期间每周，放疗后每次随访)
研究者
研究点 (2)
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