CTR20192530进行中（未招募）1 期
单中心、随机、开放、双周期交叉设计评价奥美拉唑对伏拉瑞韦胶囊与磷酸依米他韦胶囊合用药代动力学影响
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2019年12月11日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 比较三药合用时奥美拉唑对伏拉瑞韦和依米他韦的药代动力学影响
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本研究目的为评价奥美拉唑镁肠溶片、伏拉瑞韦胶囊与磷酸依米他韦胶囊合用在中国健康志愿者中药代动力学影响以及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •男性或女性，签署知情同意书时的年龄在 18 至 45 岁(含)之间；
- •受试者体重指数(BMI)必须在 19.0～26.0 kg/m2 之间(包括临界值)，且男性体重≥ 50 公斤，女性体重≥ 45 公斤；
- •研究者根据病史、体格检查、12 导联心电图检查及实验室检查，判断为健康的受试者；
- •无生育能力或已行手术绝育，或者
- •具有生育能力，但必须满足下列条件： a. 试验入组前的血妊娠反应为阴性，而且 b. 同意在整个研究期间使用一种被认可的避孕方法（例如：杀精子剂和避孕套，或者宫内避孕器）。且同意在研究结束后 1 个月内维持避孕，而且 c. 非哺乳期；
- •男性受试者必需在整个研究期间及研究结束后 1 个月内采用可靠的避孕方式，如完全禁欲、避孕套、女性伴侣使用杀精子剂和避孕套，或者宫内避孕器等。 注意: 输精管或输卵管结扎不视为无生育能力。
- •能遵守研究药物的给药说明、能够依照研究方案完成研究评估并且能自愿签署知情同意书者。
排除标准
- •有任何心脏猝死、心肌缺血、心肌梗塞、充血性心脏衰竭、心电图 QTc 间期延长综合症、低钾血症、心肌炎、运动性呼吸困难、脑血管伤害、静脉血栓栓塞等的个人史或目前有疾病者；
- •需要使用治疗 QTc 间期延长的药物(例如：I 类或 III 类抗心律不整药)或需要使用药物治疗心脏相关异常疾病者；
- •筛选或基线时收缩压＞140 mmHg 或＜90 mmHg、舒张压＞90 mmHg、脉搏＜50 次 / 分或＞100 次 / 分；
- •筛选或基线时 12-导联心电图显示具有临床意义的异常或超过标准:PR＞240ms、QRS＞110ms、QTc＞450ms、心动过缓（心率＜50 次 / 分）；
- •筛选时的胸片或腹部 B 超显示具有临床意义的异常；
- •筛选时乙型肝炎(HBsAg 呈阳性)、丙型肝炎(抗-HCV 抗体呈阳性)病毒或梅毒血清学检测阳性者；
- •筛选时超出实验室参考值（正常值±10％）的任何实验室检查值，并经研究者判断有临床意义者；
- •筛选或基线时酒精呼气测试或尿液药物检测呈现阳性者；
- •血液采集或是静脉穿刺有困难者；
- •糖尿病、心血管、肝、肾病史或现病史者；
- •有吞咽困难、吸收障碍综合症或其它会影响研究药物吸收的胃肠道疾病者或正在接受质子泵抑制剂治疗；
- •癫痫发作病史，精神病病史，或有酒精或违禁药物滥用史；
- •有任何已知的严重影响免疫系统的疾病，如：人类免疫缺陷病毒（HIV）的感染史或现病史，或血液系统或实体器官的恶性肿瘤，或脾切除等；
- •有过敏史（如血管性水肿和过敏性休克）者或过敏体质者（如对花粉、两种或两种以上药物 / 食物过敏者，或已知对伏拉瑞韦、磷酸依米他韦、奥美拉唑或其配方赋形剂过敏者。
- •接受本研究药物之前 6 个月内曾有手术史及外伤史者；
- •通过询问病史提示受试者接受本研究药物之前 30 天内使用了血液刺激剂或已知的肝酶诱导剂或肝酶抑制剂者(详见 5.5 节合并药物与禁用药物)；
- •接受本研究药物之前 3 个月内使用了任何其它试验用药品；
- •接受本研究药物之前 14 天内使用了任何处方药、非处方药或中草药者；
- •接受本研究药物之前 7 天内使用了任何营养补给品者(包括含多价阳离子如钙、铝、镁、铁、锌的产品、营养补充剂、复合维他命和金属补充剂等)；
- •既往嗜酒，或试验前 6 个月内经常饮酒者（即每周饮酒超过 14 单位酒精，1 单位= 360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- •既往长期摄入过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因、葡萄柚、黄嘌呤（包括茶碱、咖啡因、可可碱）的食物或饮料者（平均每天 8 杯以上，1 杯=200mL）；或在服药前 48h 至试验结束期间不能中断摄入任何含有酒精、黄嘌呤（如浓茶、咖啡、巧克力、可可等）、富含葡萄柚汁、柑橘汁的饮料或食物者。
- •首次给药前 3 个月平均每日吸烟量多于 5 支或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者，或研究首次给药前 48 小时内吸食过烟草或使用过烟草产品者，包括任何一种包含尼古丁的戒烟产品如尼古丁含片、尼古丁口香糖。
- •给药之前 3 个月有 400ml 以上的献血或失血，或试验前 4 周内曾输血者；
- •根据研究者判断，既往或现存可能影响研究药物安全性或药代动力学评价的任何疾病或身体状况；
- •经研究者判断不适合参加本研究。
结局指标
主要结局
比较三药合用时奥美拉唑对伏拉瑞韦和依米他韦的药代动力学影响
时间窗: 所有受试者出组后
比较三药合用时奥美拉唑对伏拉瑞韦和依米他韦的药代动力学影响
时间窗: 所有受试者出组后
次要结局
- 安全性评价。包含不良事件、体格检查、生命体征、心电图检查及实验室安全性检测参数，如血生化、血常规及尿常规检查。(所有受试者出组后)
- 安全性评价。包含不良事件、体格检查、生命体征、心电图检查及实验室安全性检测参数，如血生化、血常规及尿常规检查。(所有受试者出组后)
研究者
王兴安
东莞东阳光太景医药研发有限责任公司 / 广东东阳光药业有限公司
研究点 (1)
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