CTR20244845进行中（未招募）3 期
一项纳武利尤单抗+Relatlimab 固定剂量复方制剂联合化疗对比帕博利珠单抗联合化疗作为非鳞状（NSQ）、IV 期或复发性非小细胞肺癌且肿瘤细胞 PD-L1 表达水平为≥1%的受试者一线治疗的 3 期、随机、开放标签研究
未提供226 个研究点 分布在 7 个国家目标入组 150 人开始时间: 2024年12月26日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 150
- 试验地点
- 226
- 主要终点
- 总生存期
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：比较 A 组与 B 组中既往未接受过治疗的 IV 期或复发性 NSQ NSCLC 且 PD-L1 为 1%-49%的受试者的 OS。 关键次要目的：比较 A 组与 B 组中既往未接受过治疗的 IV 期或复发性 NSQ NSCLC 且 PD-L1≥1%的受试者的 OS。 次要目的：比较 A 组与 B 组中既往未接受过治疗的 IV 期或复发性 NSQ NSCLC 且 PD-L1 为 1%-49%的受试者和 PD-L1≥1%的受试者的 PFS、ORR 和 DoR（由 BICR 评估）；ORR、DoR 和 PFS（由研究者评估）；安全性和耐受性；疾病相关症状的 TTD。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 比较a组与b组中既往未接受过治疗的iv 期或复发性nsq Nsclc 且pd-l1 为1%-49%的受试者的os。 关键
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •≥18 岁或达到当地成年年龄的男性和女性。
- •经组织学证实的 IV 期或复发性 NSQ NSCLC（根据国际肺癌分类研究协会第 8 版肺癌分期定义）、既往未接受过作为晚期或转移性疾病的主要治疗手段而给予的系统性抗癌治疗（包括针对 EGFR、ALK，以及 ROS-1 的靶向治疗，以及之前已确认的 BRAF-1 RET 或 NTRK 基因融合抑制剂）。
- •PD-L1 肿瘤细胞表达水平≥1%。受试者必须在随机前的筛选期间通过中心实验室进行研究性 PD-L1 免疫组化（IHC）检测 VENTANA PD-L1（SP263）CDx Assay 获得可测量的 PD-L1≥1%肿瘤细胞（TC）评分。
- •根据实体瘤疗效评价标准 v1.1，通过计算机断层扫描或磁共振成像发现可测量疾病；在随机分组前 32 天内进行了影像学肿瘤评估。
- •筛选时的 ECOG 体能状态≤1，并在随机分组前进行了确认。
- •受试者在随机分组时的预期寿命必须至少为 3 个月。
排除标准
- •妊娠和 / 或哺乳期个体。
- •存在 EGFR、ALK 或 ROS-1 突变且对现有的靶向抑制剂治疗敏感的受试者。所有受试者必须接受过 EGFR、ALK 或 ROS-1 突变状态检查。排除 EGFR、ALK 或 ROS-1 状态未知的受试者。
- •已知存在 BRAFV600E 突变且对现有靶向抑制剂治疗敏感的受试者；已知存在 RET 激活突变或 NTRK 融合基因改变的受试者需要被排除。BRAF 突变、RET 激活突变或 NTRK 融合基因改变未知或不确定的受试者符合入组标准。
- •有控制不佳的和未治疗的中枢神经系统转移的受试者。
- •有软脑膜转移（癌性脑膜炎）的受试者。
- •有需要治疗的并发恶性肿瘤。
- •有活动性自身免疫性疾病的受试者。
- •既往接受过抗 PD-1、抗 PD-L1、抗 PD-L2 或抗 CTLA-4 抗体或任何其他专门以 T 细胞共刺激或检查点通路为靶点的抗体或药物治疗。
- •有心肌炎病史的受试者。
- •有间质性肺疾病（ILD）或肺部炎症病史并需要口服或静脉输注（IV）糖皮质激素辅助治疗的受试者。
结局指标
主要结局
总生存期
时间窗: 整个研究期间都会收集这些有效性信息，并在不同的数据截至日更新全部的数据。
次要结局
- 无进展生存期（由 BICR 评估）(整个研究期间都会收集这些有效性信息，并在不同的数据截至日更新全部的数据。)
- 总缓解率和缓解持续时间（由 BICR 评估）(整个研究期间都会收集这些有效性信息，并在不同的数据截至日更新全部的数据。)
- 总缓解率、缓解持续时间和无进展生存期（由研究者评估）(整个研究期间都会收集这些有效性信息，并在不同的数据截至日更新全部的数据。)
- AE、SAE、IMAE 和选定 AE 的发生率(整个研究期间都会收集这些安全性信息，并在不同的数据截至日更新全部的数据。)
- 至恶化时间(整个研究期间都会收集这些有效性信息，并在不同的数据截至日更新全部的数据。)
研究者
朱倩
Bristol-Myers Squibb Company/百时美施贵宝（中国）投资有限公司
研究点 (226)
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