ChiCTR2400092246尚未招募1 期
在中国健康受试者中比较使用预填充注射笔及预灌封注射器皮下注射 SAL003 的药代动力学研究
信立泰（成都）生物技术有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年11月13日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等
研究概览
简要总结
主要目的：评价在中国健康成年受试者中使用预填充注射笔及预灌封注射器皮下注射 SAL003 的药代动力学特征的相似性； 次要目的：评价在中国健康成年受试者中预填充注射笔及预灌封注射器皮下注射 SAL003 的安全性、药效动力学和免疫原性特征的相似性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机交叉对照
- 盲法
- 开放标签
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.对本研究已充分了解并自愿签署书面知情同意书，能够遵守知情同意书中所列的要求和限制；
- •2.年龄 18~65 周岁（包含 18 周岁和 65 周岁）的中国男性或女性受试者；
- •3.筛选时男性体重>=50 kg，女性体重>=45 kg，且体质量指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m^2 之间（包括 19.0 kg/m^2 和 26.0 kg/m^2；BMI = 体重÷身高^2）；
- •4.筛选时各项检查（包括体格检查、生命体征检查、血常规、尿常规、血生化、凝血四项、感染四项、12 导联心电图、胸部正位片、腹部 B 超等）结果无异常或有轻微异常但经研究者判断无临床意义；
- •5.受试者 LDL-C 水平在 70mg/dL~190mg/dL(1.8~4.9mmol/L)范围内，（含边界值）；
- •6.受试者在筛选前两周内未发生过无保护措施的性行为；在研究期间及研究药物末次给药后 6 个月内无妊娠计划，自愿采取有效避孕措施（研究期间禁止使用避孕药）避免使自己或伴侣怀孕，且受试者不因生殖或辅助生殖目的捐献精子或卵子（卵细胞、卵母细胞）。
排除标准
- •1.妊娠、哺乳期妇女，或育龄期女性受试者妊娠筛查结果呈阳性；
- •2.已知有药物或食物过敏史者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏）者，或有变态反应性病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等），或经研究者判断可能或明确对研究药物（包括类似药物）及其中任何辅料过敏、存在超敏反应或有临床意义的显著反应者；
- •3.乙肝病毒表面抗原、丙肝病毒抗体、梅毒螺旋体特异性抗体、人免疫缺陷病毒抗体检查任一结果呈阳性；
- •4.毒品或药物滥用、酗酒或嗜烟：有吸毒或药物滥用史，或入住时尿液药物筛查结果呈阳性；在筛选前 3 个月平均每周饮酒量大于 14 个单位（1 单位≈17.7 mL 乙醇，即 1 单位≈酒精量 5%的啤酒 360 mL 者，或酒精量 40%的白酒 45 mL 者，或酒精量 12%的葡萄酒 150 mL）者，或入住时酒精呼气测试结果呈阳性者，或不能在研究期间完全停止食用任何含有酒精成分的食物或饮品者；筛选前 3 个月平均每日吸烟量多于 5 支；
- •5.给药前使用了以下任何一种食物、药物或治疗：给药前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和食物补充剂（包括维生素、保健食品等）； 给药前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）；
- •6.筛选前 3 个月内参加过或正在参加任何干预性临床研究（包括试验性药物或疫苗）并接受过研究用药物，或曾接受任何针对前蛋白转化酶枯草溶菌素 9（PCSK9）靶点的治疗；
- •7.筛选前 3 个月内接种过活疫苗、减毒活疫苗或任何活病毒成分的疫苗，或计划在研究期间接种上述疫苗；
- •8.筛选前 3 个月内献血（包括成分献血）或失血≥400 mL，筛选前 1 个月内献血（包括成分献血）或失血≥200 mL 或接受过输血，或计划在研究期间或研究结束后 1 个月内献血或血液成分；
- •9.筛选前 3 个月内经历过严重创伤或接受过重大外科手术（如需全身麻醉），或计划在研究期间或研究结束后 3 个月内进行手术（局部麻醉手术除外）；
- •10.采血困难或不能忍受多次静脉穿刺，或研究者判断有临床意义的晕针或晕血史；
- •11.研究者判断存在其他的有临床意义或可能妨碍受试者完成此研究的疾病或病史（包括各系统如：呼吸、心血管、消化、泌尿生殖、血液、内分泌、神经、精神以及恶性肿瘤等），或其他可能显著改变药物吸收、代谢或清除的疾病或病史（如胃肠手术、肾脏手术或胆囊切除术等判断可能影响药物体内处置过程的手术史），或感染性疾病；
- •12.其他任何原因，经研究者判断受试者不适合参加本研究。
研究组 & 干预措施
A 组
B 组
结局指标
主要结局
不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等
时间窗: 整个试验期至随访结束
药效动力学评价指标
时间窗: D1-D191
免疫原性评价指标
时间窗: D1-D191
峰浓度
时间窗: D1-D191
AUCinf
时间窗: D1-D191
次要结局
- Tmax、t1/2、Vz/F、CL/F、AUC_%Extrap、λz(D1-D191)
研究者
研究点 (1)
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