临床试验/CTR20200563

CTR20200563进行中（未招募）3 期

RX518 一线治疗 EGFR 突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的有效性和安全性 III 期临床研究

未提供37 个研究点分布在 1 个国家目标入组 480 人开始时间: 2020年10月16日

适应症

试验速览

阶段: 3 期
状态: 进行中（未招募）
入组人数: 480
试验地点: 37
主要终点: 无进展生存期（PFS）

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

评价 RX518 胶囊对比吉非替尼一线治疗 EGFR 突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的疗效

研究设计

研究类型: 安全性和有效性
分配方式: 随机化
干预模型: 平行分组
盲法: 双盲

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至无上限（—）
性别: All
接受健康志愿者: 否

入选标准

•自愿入组并签署知情同意书；
•组织学或细胞学确诊，且不可根治性手术切除或放疗的初治局部晚期或转移性非小细胞肺腺癌患者；
•未经过系统抗肿瘤治疗且经检测证实具有 EGFR 敏感突变；
•根据 RECIST1.1 版实体肿瘤疗效评价标准，患者至少有一处影像学（CT、MRI）可测量病灶；
•预期生存期至少 3 个月；
•ECOG 的体力状态评分为 0~1，评分前 2 周内无恶化；
•患者在筛选时满足实验室检查要求。

排除标准

•除了 NSCLC 之外，首次给药前 5 年内患有其他恶性肿瘤或其他恶性肿瘤病史；
•已知既往有间质性肺病史、药物性间质性肺病、需要类固醇治疗的放射性肺炎病史；
•脊髓压迫或有症状脑转移；无症状、病情稳定、研究治疗开始前不需要使用类固醇药物治疗满 28 天及以上者除外，接受过脑转移局部放疗的患者，需在放疗结束后，脑转移症状稳定 28 天及以上才能入组；
•临床上严重的胃肠功能异常，可能影响研究药物的摄入、转运或吸收；
•使用过任何一种 EGFR TKI 系统性抗肿瘤治疗；
•既往抗肿瘤治疗相关的毒性未恢复至≤ CTCAE 1 级；脱发或者或化疗引起的≤ CTCAE 2 级外周神经毒性除外；
•筛选期 HBV、HCV 或 HIV 活动性感染者；
•已知或怀疑对研究药物和 / 或其赋形剂过敏；
•研究者认为不适合参与本研究。

结局指标

主要结局

无进展生存期（PFS）

时间窗: 基线期；前 26 个治疗周期内每 2 个治疗周期（6 周）或根据临床需要；26 个治疗周期之后每 4 个治疗周期（12 周）或根据临床需要进行一次评估，直至疾病进展或达到其他终止治疗标准。

无进展生存期（PFS）

次要结局

客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）、缓解深度（DepOR）、至疾病进展时间（TTP）、总生存期（OS）(基线期；前 26 个治疗周期内每 2 个治疗周期（6 周）或根据临床需要；26 个治疗周期之后每 4 个治疗周期（12 周）或根据临床需要进行一次评估，直至疾病进展或达到其他终止治疗标准。)
治疗期间出现的不良事件（TEAEs)；有临床意义的异常检查结果(从接受第一剂试验药物起至末次给药 28 天。)
客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）、缓解深度（DepOR）、至疾病进展时间（TTP）、总生存期（OS）(基线期；前 26 个治疗周期内每 2 个治疗周期（6 周）或根据临床需要；26 个治疗周期之后每 4 个治疗周期（12 周）或根据临床需要进行一次评估，直至疾病进展或达到其他终止治疗标准。)
治疗期间出现的不良事件（TEAEs)；有临床意义的异常检查结果(从接受第一剂试验药物起至末次给药 28 天。)

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

牟红元

苏州润新生物科技有限公司

研究点 (37)

Loading locations...

相似试验

已完成

1 期

RX518 在晚期非小细胞肺癌患者中的 I 期临床研究

CTR2018240250

进行中（未招募）

2/3 期

D-0316 一线治疗非小细胞肺癌患者的研究

CTR20192356360

进行中（未招募）

3 期

评价厄洛替尼一线治疗非小细胞肺癌疗效的研究肿瘤 EGFR 基因的酪氨酸激酶结构域发生突变的晚期（IIIB 期或 IV 期）NSCLC 患者的一线疗法

CTR20140102160

进行中（未招募）

3 期

TY-9591 片在局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中的 III 期研究（FLETEO）

CTR20221053680

已完成

不适用

迈华替尼片对晚期非小细胞肺癌的有效性和安全性研究

CTR2017071240