适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 玉溪泽润生物技术有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 9-30 岁女性中双价人乳头瘤病毒疫苗（毕赤酵母）对 HPV16/18 型 CIN2+（包括 CIN2、 CIN3、宫颈癌）的保护率。
研究概览
简要总结
主要目的： 1.评估 9-30 岁女性中双价人乳头瘤病毒疫苗（毕赤酵母）对 HPV 16/18 型相关 CIN2+的保护效果。 次要目的： 1.评估 9-30 岁女性中双价人乳头瘤病毒疫苗（毕赤酵母）对 HPV16/18 型相关持续感染、CIN2、CIN3、宫颈癌的保护效果。 探索性目的： 1.在接种和未接种双价人乳头瘤病毒疫苗（毕赤酵母）的女性中，按年龄、接种剂次、既往 HPV16/18 型感染史、既往宫颈癌筛查史、既往宫颈癌前病变史以及不同随访时长分层，比较 HPV16/18 型相关持续感染、CIN2+的发生率差异。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 析因设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 9岁 至 30岁（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •队列基线期内，在重庆数据平台连续登记至少 12 个月，或有 2 次及以上记录且间隔至少 12 个月；
- •出生日期在 1991 年 1 月 1 日到 2012 年 12 月 31 日之间的女性。
排除标准
- •连续登记 / 记录时间少于 12 个月；
- •研究人群：队列基线期内，接种任意一剂次 HPV 疫苗；
- •固定队列：接种任意一剂次双价人乳头瘤病毒疫苗（毕赤酵母）以外的其它 HPV 疫苗；
- •CIN2+宫颈病变史（包括 CIN2、CIN3、AIS、ICC、宫颈癌）；
- •子宫颈切除术，或全子宫切除术。
结局指标
主要结局
9-30 岁女性中双价人乳头瘤病毒疫苗（毕赤酵母）对 HPV16/18 型 CIN2+（包括 CIN2、 CIN3、宫颈癌）的保护率。
时间窗: 2022 年 1 月 1 日至 2025 年 5 月 31 日
次要结局
- 9-30 岁女性中双价人乳头瘤病毒疫苗（毕赤酵母）对 HPV16/18 型持续感染、CIN2、 CIN3、宫颈癌的保护率。(2022 年 1 月 1 日至 2025 年 5 月 31 日)
研究者
研究点 (1)
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