CTR20230857进行中（未招募）4 期
一项多中心、开放、长期扩展研究评估在 311-HPV-1003 研究时 18-30 岁健康女性接种双价人乳头瘤病毒疫苗（毕赤酵母）的长期保护效力、免疫持久性
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 玉溪泽润生物技术有限公司
- 试验地点
- 13
- 主要终点
- 累计至第 96 月和第 120 月访视 HPV-16 和 / 或 HPV-18 型相关的 CIN2+的保护效力
研究概览
简要总结
主要目的：评价 18-30 岁健康女性接种双价人乳头瘤病毒疫苗（毕赤酵母）的长期保护效力 次要目的：评价 18-30 岁健康女性接种双价人乳头瘤病毒疫苗（毕赤酵母）的免疫持久性
研究设计
- 研究类型
- 有效性
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 30岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •受试者本人有能力了解（非文盲）并同意签署本次扩展研究的知情同意书；
- •研究者认为受试者有能力遵守方案要求（如参加研究规定的访视、接受随访电话联系）；
- •受试者在先前的 311-HPV-1003 研究中已经入组，且至少完成 1 剂接种；
- •受试者在前期 311-HPV-1003 研究中有入组 6-48 个月之间至少一次妇科访视记录；
- •受试者妇科访视前两天（48 小时）能避免进行阴道性生活，前三天（72 小时）无阴道冲洗、阴道用药等可能影响妇科检查及标本采集的行为。
排除标准
- •受试者在先前的 311-HPV-1003 研究期间或 311-HPV-1003 研究结束至本次扩展研究入组前接种过其他 HPV 疫苗；
- •受试者在先前的 311-HPV-1003 研究期间已被独立病理专家组诊断为 HPV 16 或 18 相关 CIN2+，或在 311-HPV-1003 研究结束后自行检查中明确诊断为 HPV 16 或 18 相关 CIN2+；
- •受试者在先前的 311-HPV-1003 研究基线时为 HPV 16 和 18 型血清抗体均为阳性，或 HPV 16 和 18 型 DNA（Cobas 4800）均为阳性，或细胞学不为正常或低级变异；
- •受试者在妇科访视时或之前 3 个月内处于妊娠期；
- •根据研究者判断，有任何其他不适合参加临床试验的因素的受试者。
结局指标
主要结局
累计至第 96 月和第 120 月访视 HPV-16 和 / 或 HPV-18 型相关的 CIN2+的保护效力
时间窗: 第 96 月、第 120 月
次要结局
- 保护效力： 累计至第 96 月、第 120 月访视细胞学 HPV-16 和 / 或 HPV-18 型感染的保护效力； 累计至第 96 月、第 120 月访视 HPV-16 和 / 或 HPV-18 型感染相关的 CIN1+的保护效力。(第 96 月、第 120 月)
- 免疫持久性： 第 96 月、第 120 月 HPV 16/18 型中和抗体 GMT、阳性率。(第 96 月、第 120 月)
研究者
研究点 (13)
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